Kiwa의 전문 지식 덕분에 의료 회사는 제품과 관련된 요구 사항을 효과적으로 준수하고 유럽 시장에 접근할 수 있을 뿐만 아니라 다른 글로벌 시장에 접근하기 위한 사전 요구 사항도 확보할 수 있습니다. 또한, Kiwa 기술 전문 지식 덕분에 의료기기 제조업체는 신뢰할 수 있는 파트너에게 의존하여 시장 안전 보장과 비즈니스 툴을 결합할 수 있는 효과적인 적합성 평가 프로세스의 실행을 보장할 수 있습니다.


인증 기관 역할


Kiwa Italy (N.B.0476) 및 Kiwa Turkey (N.B.1984)의 통보를 통해 Kiwa는 93 / 42 / EEC 지침 및 후속 개정 사항에 따라 CE 마크에 대한 전 세계 적합성 평가 서비스를 제공 할 수 있습니다.


Kiwa는 CE 마킹 프로세스의 평가 또는 결과에 어떠한 영향도 미치지 않기 위해 적합성 평가 활동 중 독립적이고 객관적이며 공정한 방식으로 법령에 의해 운영되며 전문가의 높은 수준의 역량, 전문성 및 절대 무결성을 보장합니다. 또한 Kiwa는 평가 활동 중에받은 정보의 절대 기밀성을 보장하는 데 유용한 내부 절차를 만들었습니다.


Kiwa는 NB 팀 (의료 기기 분야의 유럽 공인 기관 협회)과의 연계를 통해 모든 업데이트 된 정보와 의료 기기에 적용 가능한 새로운 접근 방식에 빠르게 액세스 할 수 있습니다. Kiwa는 주요 문서 개발 및 의료 부문의 주요 지침에 대한 기술 작업 테이블에 적극적으로 참여합니다.


의료 기기 적합성 평가 절차


CE 마크를 획득하기 위해 따라야하는 절차는 의료 기기의 위험에 따라 다를 수 있으며 93 / 42 / EEC에 의해 정의 된 필수 요구 사항 및 후속 수정 사항을 충족해야합니다.


클래스 I 의료 기기와 관련하여 제조업체는 멸균 제외 된 제품 인증, 측정 기기 및 시장에 출시 된 기기를 독립적으로 진행할 수 있습니다. 그러한 경우에는 도량형 측면과 무균 상태 유지로 제한되는 인증 기관의 개입이 필요합니다.


Class IIa, Class IIb 및 Class III 장치의 경우, 인증 기관의 적합성 평가가 항상 필요합니다. NB는 적합성 평가를 실시하고 제품 및 제조업체가 적용한 품질 시스템과 관련된 기술 문서를 평가해야합니다.


인증 프로세스를 정의한 후 제조업체는 특정 양식을 사용하여 Kiwa에 요청을 제출해야합니다.


Kiwa는 요청의 실행 가능성을 평가하고 일반적으로 다음 단계로 구성된 인증 프로세스를 확인합니다.


  1. 초기 연구-제조업체의 신청 요청 평가 및 CE 인증으로 시작하는 데 필요한 모든 조치 및 적합성 평가 경로 식별.
  2. 문서 분석 – 의료 기기의 전체 기술 문서, 관련 품질 관리 시스템 절차 및 해당되는 경우 설계 문서를 평가합니다.
  3. 초기 인증에 대한 현장 감사-제품 수명주기에 적용되는 문서 분석 중에 평가 된 품질 시스템 평가 : 개념, 설계, 생산, 최종 관리 및 시판 후 감시.
  4. CE 인증서 발급-문서 분석 및 현장 감사를 통해 얻은 긍정적 인 결과에 따른 CE 인증서 발급.
  5. 인증 유지를위한 현장 감사 – 의료 기기 지침의 요구 사항을 지속적으로 충족시키기위한 연례 평가.
  6. 확인 심사-2013 년 9 월 24 일의 유럽위원회 권고 2013 / 473 / EU에 따라, 정기적 인 평가에 추가하여 제조자의 현장과 중요 시점에서 언제든지 수행되어야하는 현장 감사 공급 업체 생산 현장에서 일상적인 법적 의무 준수 여부를 확인합니다.


관련 서비스


Kiwa는 다음과 같은 관련 서비스도 제공합니다.


  • 공인 인증 기관으로서 주요 국제 표준 (ISO 13485, ISO 9001, ...)에 따른 품질 관리 시스템 인증
  • 변경된 표준과 관련된  전기 안전, 전자파 적합성  및 성능 테스트