의료 기기 생산과 관련된 모든 조직과 관련됩니다.

심박 조율기이든 주사기이든, 제조하는 의료 기기가 고품질이며 국제 규정을 준수한다는 것을 보여주고 싶다면 GMP 의료 기기 인증 및 제품 CE 마킹을 통해 귀사를 도울 수 있습니다.

유럽 의료 기기 규정에 따라 GMP 인증 및 제품 CE 마킹을 통해 의료 기기의 품질과 신뢰성을 보장하고 고객과의 신뢰를 높이며 국제 시장에서 새로운 사업 기회를 창출 할 수 있습니다.

알아야 될 점

Good Manufacturing Practices (GMP)는 의료 기기 생산과 관련된 요구 사항을 설정하는 데 사용할 수 있습니다. 많은 국가에서는 의료 기기 제조업체가 이러한 절차를 따라야한다는 법을 제정하고 있습니다.

이전의 두 가지 지침 (93 / 42 / EEC 및 90 / 385 / EEC)을 결합한 EU 의료 기기 규제 (MDR)는 전임자보다 엄격한 통제를 통해 국제적으로 구현되고 인정 된 규정입니다. 규정은 EU 전체에 적용되므로 모든 의료 기기는 데이터베이스에 등록되어 추적 성이 향상됩니다. 

Kiwa 인증 취득

의료 기기는 말 그대로 환자의 삶과 죽음의 차이를 의미 할 수 있으므로 제품 또는 제작 과정의 오류 또는 품질 저하의 여지가 없습니다.

Kiwa는 CE 마크 취득을 위해 필요한 시험에 대한 공인 기관인 GMP 인증 및 의료 기기의 CE 마킹을 제공합니다.

의료 기기 지침과 의료 기기 규정간에 전환 기간이 있기 때문에 현재 승인 된 의료 기기를 제조하는 경우 2020 년 5 월까지 새 요구 사항을 충족해야합니다. 특별한 요구 사항을 충족하는 특정 장치의 경우이 기간을 2024 년 5 월까지 연장 할 수 있습니다. Kiwa는 변경 사항을 탐색하고 규정으로 전환하도록 도와줍니다. 자세한 내용은 당사에 문의하십시오. 

기대효과

  • 고객의 요구 사항 충족 - 인증 및 CE 마킹을 통해 의료 장비의 신뢰성을 고객에게 입증 할 수 있습니다.
  • 경쟁력 강화 - 유럽에서는 CE 마크가 필요합니다. 유럽에서 사업하기를 원한다면 인증이 새로운 시장에 진출 할 수있는 유일한 방법입니다.
  • 품질에 대한 귀하의 헌신을 보여주십시오 - GMP는 근심뿐만 아니라 사람들에 대한 귀하의 영향에 집중할 수 있도록 도와줍니다.
  • 수익 증대 - 프로세스를 개선하고 품질을 관리 할 수 ​​있도록 지원함으로써 GMP 및 CE 마킹을 통해 비즈니스를 향상시킬 수 있습니다.
  • 프로세스 개선 - GMP를 사용하면 관리 프로세스의 개선 영역을 식별하여 국제적으로 수용 할 수 있습니다.
  • 효율성 증대 - 낭비를 줄이고 제품 인출을 피함으로써 GMP는 비용 절감 및 효율성 향상 방법을 파악하는 데 도움을줍니다.
  • 위험 확인 및 영향 최소화 - GMP는 주요 비즈니스 위험을 식별하고 관리하고 사람들에게 긍정적 인 영향을 줄 수 있도록 도와줍니다.
  • 법적 요구 사항 충족 - 의료 기기 지침은 유럽 전역에 적용되므로 인증 및 CE 마킹을 통해 국제 시장이 열립니다.