Elke organisatie die betrokken is bij de productie van medische hulpmiddelen.

Of het nu gaat om pacemakers of injectiespuiten, als u wilt aantonen dat de door u geproduceerde medische hulpmiddelen van hoge kwaliteit zijn en voldoen aan internationale regelgeving, zijn de GMP Medische Hulpmiddelen-certificering en de CE-markering van het product een goede oplossing.

Met een GMP-certificering en een CE-markering van uw producten in overeenstemming met de Europese verordening voor medische hulpmiddelen garandeert u de kwaliteit en betrouwbaarheid van uw medische hulpmiddelen, vergroot u het vertrouwen bij klanten en creëert u nieuwe kansen op de internationale markt.

Wat u moet weten

De GMP-regeling (Good Manufacturing Practices) kan worden gebruikt om eisen met betrekking tot de productie van medische hulpmiddelen vast te leggen. Veel landen hebben wetten die voorschrijven dat fabrikanten van medische hulpmiddelen deze procedures moeten volgen.

De EU-verordening voor medische hulpmiddelen (MDR, Medical Devices Regulation), die twee eerdere richtlijnen – 93/42/EEG en 90/385/EEG – combineert, is een internationaal geïmplementeerde en erkende verordening met strengere controles dan de twee voorgaande richtlijnen. Omdat de verordening voor de hele EU geldt, worden alle medische hulpmiddelen in een databank geregistreerd. Daardoor wordt de traceerbaarheid ervan verbeterd.

Certificering via Kiwa

Medische hulpmiddelen kunnen voor patiënten letterlijk het verschil tussen leven en dood betekenen, dus er is geen ruimte voor fouten in of slechte kwaliteit van de producten of productieprocessen.

Kiwa biedt GMP-certificering en CE-markering voor medische hulpmiddelen aan. Het Kiwa-laboratorium is geaccrediteerd voor de noodzakelijke tests om een CE-markering te verkrijgen.

Er is een overgangsperiode tussen de Richtlijn medische hulpmiddelen (MDD) en de verordening medische hulpmiddelen (MDR). Dit betekent dat als u momenteel goedgekeurde medische hulpmiddelen produceert, u tot mei 2020 de tijd heeft om aan de nieuwe voorschriften te voldoen. Voor bepaalde hulpmiddelen die aan bijzondere eisen voldoen, kan deze periode verlengd worden tot mei 2024. Kiwa kan u helpen bij de noodzakelijke wijzigingen tijdens de overgang naar de nieuwe verordening. Neem contact met ons op voor meer informatie.

Pluspunten en voordelen

  • Voldoe aan de behoeften van de klant – Met een certificering en CE-markering laat u aan uw klanten zien dat uw medische hulpmiddelen betrouwbaar zijn.
  • Verbeter uw concurrentiepositie – CE-markeringen zijn een vereiste in Europa en certificering is de enige manier om nieuwe markten te betreden als u in Europa zaken wilt doen.
  • Laat zien dat u veel waarde hecht aan kwaliteit GMP+ helpt u zich te concentreren op de effecten van uw onderneming op mensen en niet alleen op de bedrijfsresultaten.
  • Vergroot uw winst – Door u te helpen uw processen te verbeteren en de kwaliteit te waarborgen, geven GMP en CE-markeringen uw bedrijf een impuls.
  • Verbeter uw processen – Met GMP kunt u verbeterpunten in uw managementprocessen identificeren en zo ervoor zorgen dat deze internationaal worden geaccepteerd.
  • Verhoog de efficiëntie – Door verspilling te reduceren en terugroepingen te voorkomen, helpt GMP bij het verlagen van de kosten en het verhogen van de efficiëntie.
  • Breng risico's in kaart en beperk de gevolgen – GMP helpt u bij het identificeren en beheren van belangrijke bedrijfsrisico's, zodat uw organisatie een positieve invloed heeft op de omgeving.
  • Voldoe aan wettelijke eisen – De Richtlijn medische hulpmiddelen geldt voor heel Europa, dus certificering en CE-markeringen helpen u om internationaal zaken te doen.