Deze website gebruikt cookies

Kiwa maakt gebruik van drie soorten cookies op haar website. Dit doen wij om uw websitebezoek zo aangenaam mogelijk te maken. Lees meer over ons cookiebeleid.

U kunt hieronder aangeven welke soort cookies wij mogen gebruiken.

Geef uw voorkeur aan
Noodzakelijke cookies
Analytische cookies
Marketing cookies
Akkoord
  • +31 (0)88 998 49 00
  • Over Kiwa
  • Werken bij Kiwa
  • Contact
NL - Nederlands

Kies uw taal

  • The Netherlands
    The Netherlands English Nederlands

Kies uw land

  • Global
    Global English
  • Australia
    Australia English
  • Belgium
    Belgium Nederlands Français
  • China
    China 中文
  • Denmark
    Denmark Dansk
  • Estonia
    Estonia Eesti keel
  • Finland
    Finland Suomi
  • France
    France Français
  • Germany
    Germany Deutsch English
  • Italy
    Italy Italiano English
  • Korea
    Korea 한국어 English
  • Latin America
    Latin America Español Português
  • Latvia
    Latvia Latviešu Pусский
  • Lithuania
    Lithuania Lietuviškai
  • The Netherlands
    The Netherlands Nederlands English
  • Norway
    Norway Norsk
  • Poland
    Poland Polski
  • Portugal
    Portugal Português
  • Spain
    Spain Español
  • Sweden
    Sweden Svenska
  • Turkey
    Turkey Türkçe English
  • United Kingdom
    United Kingdom English
Kiwa logo
  • Diensten
    • Testen
    • Inspectie
    • Certificering
    • Training
    • Consultancy
    • Bekijk al onze diensten
  • Markten
    • Alle markten
    • Agro, veevoer en voeding
    • Automotive en luchtvaart
    • Bouw en infrastructuur
    • Bouwmaterialen
    • (Brand)veiligheid en beveiliging
    • Consumentenproducten
    • Energie en energiemanagement
    • Gevaarlijke stoffen
    • Maakindustrie
    • Managementsystemen
    • Mijnbouw
    • Nutssector
    • Olie, gas en chemie
    • Onroerend goed
    • Opleiding en training
    • Procesindustrie
    • Retail
    • Sport, toerisme en vrije tijd
    • Transport en mobiliteit
    • Water
    • Zorg en pharma
  • Thema's
    • Alle thema's
    • Energietransitie
    • Cyber security
    • Duurzaam ondernemen
    • Recycling
    • FSSC 22000
    • Werken met de Omgevingswet
  • Nieuws
  • Over Kiwa
  • Werken bij Kiwa
  • Contact
  • Kies uw taal

    English Nederlands
  • NL - Nederlands
    • Global
      Global English
    • Australia
      Australia English
    • Belgium
      Belgium Nederlands Français
    • China
      China 中文
    • Denmark
      Denmark Dansk
    • Estonia
      Estonia Eesti keel
    • Finland
      Finland Suomi
    • France
      France Français
    • Germany
      Germany Deutsch English
    • Italy
      Italy Italiano English
    • Korea
      Korea 한국어 English
    • Latin America
      Latin America Español Português
    • Latvia
      Latvia Latviešu Pусский
    • Lithuania
      Lithuania Lietuviškai
    • The Netherlands
      The Netherlands Nederlands English
    • Norway
      Norway Norsk
    • Poland
      Poland Polski
    • Portugal
      Portugal Português
    • Spain
      Spain Español
    • Sweden
      Sweden Svenska
    • Turkey
      Turkey Türkçe English
    • United Kingdom
      United Kingdom English
  • Diensten
  • Markten
  • Thema's
  • Nieuws
Contact
Diensten

  • Testen
  • Inspectie
  • Certificering
  • Training
  • Consultancy
  • Bekijk al onze diensten
Markten

  • Alle markten
  • Agro, veevoer en voeding
  • Automotive en luchtvaart
  • Bouw en infrastructuur
  • Bouwmaterialen
  • (Brand)veiligheid en beveiliging
  • Consumentenproducten
  • Energie en energiemanagement
  • Gevaarlijke stoffen
  • Maakindustrie
  • Managementsystemen
  • Mijnbouw
  • Nutssector
  • Olie, gas en chemie
  • Onroerend goed
  • Opleiding en training
  • Procesindustrie
  • Retail
  • Sport, toerisme en vrije tijd
  • Transport en mobiliteit
  • Water
  • Zorg en pharma
Thema's

  • Alle thema's
  • Energietransitie
  • Cyber security
  • Duurzaam ondernemen
  • Recycling
  • FSSC 22000
  • Werken met de Omgevingswet
  1. Services
  2. ISO 13485 kwaliteitscertificering medische hulpmiddelen

ISO 13485 kwaliteitscertificering medische hulpmiddelen

Leveranciers van medische hulpmiddelen en aanverwante diensten kunnen met certificering volgens de internationale norm ISO 13485 laten zien dat ze voldoen aan geldende regelgeving. Een ISO 13485 certificaat van Kiwa creëert vertrouwen en garandeert kwaliteit.

Vraag offerte aan Download pdf

Als het gaat om gezondheid is vertrouwen cruciaal. Vertrouwen in zorgverleners en zeker ook vertrouwen in de veiligheid en kwaliteit van de medische hulpmiddelen die zij gebruiken. Met certificering volgens de internationale standaard ISO 13485 toont u aan dat u medische hulpmiddelen en aanverwante diensten kunt leveren die voldoen aan de eisen van de klant en de geldende regelgeving.

Voor wie is ISO 13485-certificering interessant?

De ISO 13485 is van toepassing op organisaties die betrokken zijn bij de fabricage van medische hulpmiddelen: van ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie tot installatie of onderhoud van medische hulpmiddelen (en aanverwante activiteiten), ongeacht de grootte of het bedrijfstype. In de praktijk eisen klanten ook ISO 13485-certificering van bedrijven die verantwoordelijk zijn voor onder andere de distributie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. Daarnaast kunnen ook zorginstellingen hiermee te maken krijgen als ze zelf medische hulpmiddelen ontwikkelen.

Geharmoniseerde norm

De norm NEN-EN-ISO 13485 bevat eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem dat kan worden gebruikt door organisaties die diensten verlenen die gerelateerd zijn aan de lifecyle van een medisch hulpmiddel. Denk daarbij aan ontwikkeling, productie, verkoop, transport, installatie, onderhoud en buitengebruikstelling, maar ook aan aanverwante diensten als sterilisatie en testen. ISO 13485 volgt een structuur die de standaard uitstekend toepasbaar maakt naast andere managementsystemen, zoals de ISO 14001 voor milieumanagement of de kwaliteitsnorm ISO 9001.

ISO 13485-certificering door Kiwa

In de zorgsector kunnen geen compromissen worden gesloten als het gaat om veiligheid en kwaliteit. Medische hulpmiddelen kunnen immers letterlijk het verschil betekenen tussen leven en dood. Met steeds strengere eisen en steeds hogere verwachtingen van klanten en organisaties in de hele toeleveringsketen, is het cruciaal om op dit gebied in control te zijn over kwaliteitsmanagementprocessen. Met ISO 13485-certificering bewijst u dat.

Wat zijn de belangrijkste voordelen van een ISO 13485 certificering?

  • Wettelijke naleving;
  • Beperkt risico’s;
  • Verlaagt de operationele kosten;
  • Monitoring van de klanttevredenheid m.b.t. producten:
  • Minimaal handhaven kwaliteitsniveau en verbeteren waar nodig.

ISO 13485 en de MDR

De kwaliteitsstandaard ISO 13485 helpt leveranciers van medische hulpmiddelen en aanverwante diensten om te voldoen aan de Medical Devices Regulation (MDR). Deze nieuwe Europese verordening is van toepassing sinds 26 mei 2021 en bevat:

  • Extra eisen voor marktdeelnemers;
  • Nieuwe risico-indeling en uitbreiding reikwijdte;
  • Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid
  • Strengere regels voor bepaalde producten

Interesse?

Human & Care
Nederland
Contact +31 (0)88 998 49 00

Ontdek meer:

  • Gerard Crone: ‘Een certificering is meer dan een opsomming van eisen’
  • SanoMed: ‘Kwaliteit is voor ons een must’
  • Medux: ‘Certificering is niet alleen het feestje van kwaliteitsmanagers’

Blijf op de hoogte

In onze nieuwsbrief geven we u updates over ontwikkelingen, klantcases, tips en achtergrondverhalen op gebied van cybersecurity. Zo bent u altijd op de hoogte van het laatste nieuws en ontwikkelingen!

Schrijf u nu in

Gerelateerde producten

  • ISO 9001 certificering van kwaliteitsmanagementsystemen

    ISO 9001 is dé internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen. Met een ISO 9001-certificaat toont u klanten en prospects dat uw processen voldoen aan internationale normen en dat u veel waarde hecht aan continue verbetering. Kiwa heeft ruime ervaring met ISO 9001 certificering.
    Lees meer
  • ISO 14001:2015 Milieumanagement

    ISO 14001-certificering via Kiwa: reduceer verspilling, win het vertrouwen van klanten en blijf uw concurrentie voor.
    Lees meer
  • ISO 27001 certificering: bescherm uw bedrijfsinformatie

    ISO 27001 certificatie helpt u informatiebeveiliging gestructureerd aan te pakken. Kiwa's experts hebben alles in huis om uw organisatie voor te bereiden op ISO 27001 certificering. We hebben veel ervaring met ISO 27001 certificatie, van stappenplan tot information security management systeem (ISMS).
    Lees meer
Kiwa: wij creëren vertrouwen

Kiwa behoort tot de wereldwijde top-20 van bedrijven op het gebied van testen, inspectie en certificering (TIC). Met onze services zorgen we voor inzicht in kwaliteit, veiligheid, gezondheid, duurzaamheid, efficiëntie en controle. We creëren onafhankelijk vertrouwen in de producten, services, processen, (management)systemen en medewerkers van onze klanten.

Diensten

De diensten van Kiwa bieden u vertrouwen op basis van een onafhankelijk oordeel. Ook daarom is onze consultancy strikt gescheiden van onze activiteiten op het gebied van testen, inspectie en certificering.

  • Testen
  • Inspectie
  • Certificering
  • Training
  • Consultancy
Contact
info@kiwa.nl
+31 (0)88 998 44 00
Volg ons op:
  •  
  •  
  •  
  • Disclaimer
  • Cookie policy
  • Privacy statement
  • Responsible disclosure-beleid