‘Een certificering is méér dan een opsomming van eisen’

Als het gaat om gezondheid is vertrouwen cruciaal. Niet alleen vertrouwen in zorgverleners, maar ook in de medische hulpmiddelen die zij gebruiken. Medische hulpmiddelen en aanverwante diensten die in Europa worden aangeboden, moeten voldoen aan strenge wet- en regelgeving. De internationale standaard ISO 13485 helpt aanbieders van deze producten hieraan te voldoen. Gerard Crone, lead auditor ISO 13485 bij Kiwa, vertelt meer over deze certificering.

Kwaliteitsmanagent zit Gerard Crone in het bloed. Nadat hij de opleiding Werktuigbouwkunde aan de TU/e had afgerond, werkte hij jaren als kwaliteitsmanager in de installatiebranche. Vervolgens ging hij aan de slag met de opleiding Beleid en Management van de Gezondheidszorg en startte hij daarna als kwaliteits- en veiligheidsauditor bij een certificatiebureau. Inmiddels heeft Gerard zich volledig gefocust op de zorgsector, met name op de ISO 13485 en heeft hij meer dan 25 jaar ervaring als auditor.

Wat kenmerkt jou als auditor?

Ik probeer de door te tekst van de norm heen te kijken. Een certificering is méér dan een opsomming van eisen. Je moet een norm altijd zien in het licht van een organisatie en op die manier ook beoordelen. Een organisatie die werkt volgens de ISO 13485 toont aan dat zij in staat is om op een verantwoorde wijze en volgens de geldende wetgeving te werken met medische hulpmiddelen.

Een belangrijk aspect bij de start van de certificering is de scopebepaling. Hoe kunnen organisaties die scope scherp krijgen?

De ISO 13485 is van toegevoegde waarde voor praktisch elke organisatie die een rol speelt gedurende de levensduur van een medisch hulpmiddel in de breedste betekenis. Bij het bepalen van de scope zie je soms dat er zaken worden genoemd die eigenlijk onderliggend zijn. Bijvoorbeeld onderhoud, terwijl dan alleen het onderhoud van eigen apparatuur wordt bedoeld. Of inkopen, terwijl daarmee grondstoffen of onderdelen voor de productie worden bedoeld. Ik was ooit bij een bedrijf dat inkopen terecht in de scope had opgenomen. Zij kochten namelijk in voor klanten. Verder kunnen we geen waardering meenemen in de beoordeling. Of het bijvoorbeeld hoogwaardige producten zijn, valt buiten onze beoordeling. Ook de naam van producten kunnen we vrijwel nooit gebruiken bij onze beoordeling.

Wat is binnen jouw vakgebied een goede risicoanalyse? Heb je een tip voor een goed risicomodel als het gaat om medische hulpmiddelen?

Je moet er in elk geval voor zorgen dat je risicoanalyse de risico’s bevat die voor iedereen duidelijk zijn. Kijk niet alleen naar het gebruik, maar ook naar de processen om de hulpmiddelen te maken, te verpakken, te transporteren of op te slaan. Het is ook belangrijk dat de risicoanalyse wordt gerelateerd aan het kwaliteitsmanagementsysteem, het is het geweten van je handboek. Zelf heb ik niet echt een voorkeur voor een bepaald risicomodel. Voor medische hulpmiddelen is er de ISO 14971, die fungeert als basis voor veel risicomanagementsystemen.

Waarom wordt de ISO 13485-certificering vaak gecombineerd met ISO 9001-certificering?

Met ISO 13485-certificering laat je zien dat je voldoet aan wet- en regelgeving. De ISO 9001 is meer gericht op klanttevredenheid. Meestal willen organisaties beiden aantoonbaar maken. Beide normen vragen om een beheersing van de processen en hoewel hun opzet verschilt, is in beide normen expliciet opgenomen dat de norm niet bedoeld is om de structuur van het systeem voor de beheersing van de kwaliteit aan te geven. Het is aan de organisatie zélf om een passende structuur te kiezen.

Hoe verhoudt ISO 13485-certificering zich tot de Medical Devices Regulation, de Europese wet?

Helaas blijkt dit soms voor verwarring te zorgen, dan krijgen we het verzoek om een product voor de ISO 13485 te certificeren. De MDR bevat de wettelijke eisen voor een product, producent, distributeur en importeur.

Afhankelijk van de in de MDR bepaalde classificatie moet een product, met de bijbehorende voortbrengingsprocessen, gecertificeerd worden. Dan hebben wij het over een verplichte certificering (CE-markering) door een Notified Body. Kiwa kan als Notified Body dit leveren voor vrijwel alle producten.

Een organisatie die wil laten zien dat zij werkt volgens de MDR kan haar processen laten certificeren tegen de ISO 13485. Als producent of leverancier onderscheid je je hiermee van concurrenten en certificering wordt ook steeds meer door klanten gevraagd.

Je komt als auditor bij veel bedrijven. Waaraan zou volgens jou meer aandacht besteed moeten worden?

Dat is een lastige vraag! Het is meestal erg afhankelijk van de organisatie en de ervaring die er is. Het structureel documenteren van oorzaken als basis voor te nemen of genomen maatregelen kan soms wel wat versterkt worden.

Waar ligt de kracht van Kiwa, als certificerende instelling?

We willen als Kiwa een echte ‘Partner for progress’ zijn voor onze klanten. Ik hoop daarom dat organisaties mijn collega’s en mij ervaren als pragmatisch en meedenkend en niet alleen als mensen die zaken komen afvinken op een checklist.