• Regeling medische hulpmiddelen (MDR)

    De Regeling medische hulpmiddelen (MDR) vervangt de Medical Devices Directive (MDD) en de richtlijn AIMD 90/385/EEC. Kiwa Dare is een aangemelde instantie voor MDR-certificering.

    Lees meer
    Chirurg aan het werk in de OK

  • Richtlijn medische hulpmiddelen

    De Richtlijn medische hulpmiddelen (MDD) is in 1993 in werking getreden en is in 2010 herzien. De MDR (EU 2017/745) heeft de MDD in mei 2021 vervangen.

    Lees meer
    Tandarts

  • Kiwa als Notified Body voor medische hulpmiddelen

    Kiwa Dare is een aangemelde instantie op het gebied van medische hulpmiddelen. We beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de wettelijk vastgestelde eisen van de Regeling medische hulpmiddelen (MDR).

    Lees meer
    Medische apparatuur in ziekenhuis

  • ‘Een certificering is méér dan een opsomming van eisen’

    Als het gaat om gezondheid is vertrouwen cruciaal. Niet alleen vertrouwen in zorgverleners, maar ook in de medische hulpmiddelen die zij gebruiken. Medische hulpmiddelen en aanverwante diensten die in Europa worden aangeboden, moeten voldoen aan strenge wet- en regelgeving. De internationale standaard ISO 13485 helpt aanbieders van deze producten hieraan te voldoen. Gerard Crone, lead auditor ISO 13485 bij Kiwa, vertelt meer over deze certificering.

    Read more
    Tablet met medische gegevens