Regelgeving medische hulpmiddelen

De huidige richtlijn voor medische hulpmiddelen, Medical Devices Directive 93/42/EEC, is aangenomen in 1993 en is herzien in 2010.

De vernieuwde richtlijn, Medical Devices Regulation (MDR), is gericht op medische hulpmiddelen, die in Europa zijn geproduceerd of verkocht. De MDR is op alle algemene medische hulpmiddelen van toepassing, die niet vallen onder de EU-richtlijnen AIMD 90/385/EEC of de IVDMD 98/79/EG. Wanneer de hulpmiddelen voldoen aan alle MDR-eisen, worden ze voorzien vaneen CE- markering.

Vervanging van 93/42/EEC

De Medical Devices Regulation (MDR), die in mei 2017 is gepubliceerd, vervangt de 93/42/EEC. De volledige regeling van de MDR treedt in werking in 2020. Lees meer over de MDR.

Kiwa als aangemelde instantie voor medische hulpmiddelen

Kiwa is een aangemelde instantie, Notified Body, voor medische hulpmiddelen en certificeert volgens de richtlijnen van de MDR. Lees meer over Kiwa als Notified Body.

Medische hulpmiddelen definitie

De MDR is van toepassing op alle algemene medische hulpmiddelen die niet vallen onder de richtlijnen AIMD 90/385/EEC of de IVDMD 98/79/EG. Er zijn duizenden medische hulpmiddelen op de Europose markt, denk bijvoorbeeld aan contactlenzen, x-ray machines, pacemakers, borstimplantaten en heupprotheses.

De term medische hulpmiddelen betreft ieder(e) denkbare tool, apparaat, installatie, materiaal of andere producten, die zowel individueel als collectief worden gebruikt. Ook de software die wordt gehanteerd voor onderzoeken valt onder noemer. Deze software is ontworpen door de producent voor onderzoek op mensen met de volgende doelen:

  • Diagnoses, preventie, controle, therapie of verzachting van een ziekte;
  • Diagnoses, controle, therapie, verzachting of neutralisatie van een blessure of een handicap;
  • Studie, substitueren of modificeren van de anatomie of van een fysiologisch proces;
  • Controle van de bevruchting; die de voornaamste beoogde werking ervan in of op het menselijk lichaam niet bereikt met farmacologische, immunologische of metabolische middelen, maar die door de hulpmiddelen in zijn functie kan worden ondersteund.