Richtlijn medische hulpmiddelen (MDR)

De Medical Devices Regulation (MDR) (EU 2017/745), die in mei 2017 is gepubliceerd, vervangt de Medical Devices Directive (MDD) (93/42/EEC) en de richtlijn AIMD 90/385/EEC. Na een overgangsperiode van drie jaar zal in het voorjaar van 2020 de MDR in werking treden.

Voor de producten van medische hulpmiddelen is de MDR hun eerste prioriteit, omdat zij veel moeten veranderen om aan de eisen van deze regelgeving te voldoen. Ook voor Notified Bodies, aangemelde instanties, zijn er veel veranderingen met betrekking tot hun rol en verantwoordelijkheid.

Grootste veranderingen MDR

De MDR verschilt aanzienlijk van de MDD. Het bevat een aantal nieuwe eisen en belangrijke veranderingen. Volgens de Europese Unie bevat de nieuwe regelgeving veel verbeteringen. Lees meer over de nieuwe voorschriften voor medische hulpmiddelen op de EU-website.