Impacto da Lei sobre a IA nos seus dispositivos médicos

Qualquer dispositivo médico que utilize software, ou que seja ele próprio um software (MDSW), poderá potencialmente ser abrangido pelo Regulamento 2024/1689 (informalmente conhecido como «Lei da IA»), caso o software, ou parte dele, corresponda à definição estabelecida nesse regulamento*. Para os dispositivos abrangidos pela Lei da IA, o prazo de 2 de agosto de 2027 aproxima-se rapidamente, tendo em conta os prazos para a avaliação da conformidade.

Este prazo não se aplica apenas a novos dispositivos médicos com IA, mas também a dispositivos médicos com IA que estejam a sofrer uma modificação substancial. Infelizmente, ainda não se sabe exatamente o que constitui uma modificação substancial ao abrigo da Lei da IA, mas note-se que é provável que seja diferente de uma alteração substancial, tal como definida pelo MDR.   

 

Requisitos e preparativos  

Embora os detalhes ainda não sejam totalmente conhecidos e apenas exista uma orientação disponível, não deve esperar para começar a preparar-se para a Lei da IA. O próprio regulamento já estabelece requisitos que têm de ser cumpridos. Parte destes requisitos coincide com os já conhecidos do MDR, mas existem também novos requisitos. Por exemplo, requisitos relativos à governação de dados, transparência, supervisão humana, registos gerados automaticamente e direitos fundamentais.  

 

Interação com o Organismo Notificado  

Além disso, a interação com o Organismo Notificado irá sofrer algumas alterações, uma vez que, ao abrigo da Lei da IA, o Organismo Notificado pode solicitar acesso a conjuntos de dados, modelos treinados, etc. O fabricante deve ser capaz de permitir um acesso remoto seguro através de API ou outros meios técnicos.  

 

Novo documento de orientação  

O novo documento de orientação** deixa muito claro que a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos com IA em relação ao MDR e à Lei da IA deve ser integrada, exigindo uma única documentação técnica, um único sistema de gestão da qualidade e, como tal, também uma única avaliação da conformidade, que deve abranger os requisitos adicionais impostos pela Lei da IA. 

 

Atualmente, a Kiwa já certifica dispositivos médicos com IA ao abrigo do MDR e, como tal, já dispõe dos conhecimentos especializados necessários para avaliar a componente de IA, uma vez que o MDR também exige precisão, robustez e fiabilidade como parte dos requisitos gerais de segurança e desempenho. 

Neste momento, embora ainda não haja detalhes por parte das autoridades europeias sobre como exatamente a designação irá ocorrer, a Kiwa está a trabalhar ativamente no sentido de ser designada, alargando as suas competências, procedimentos e instalações de ensaio para os requisitos específicos da Lei da IA. Para garantir que poderemos aceitar os seus pedidos ou dar continuidade aos pedidos em curso e aos dispositivos médicos com IA já certificados ao abrigo do MDR, assim que formos designados para a Lei da IA.  

 

 

* Ver também C(2025) 5053 final, de 29.7.2025; Orientações da Comissão sobre a definição de um sistema de inteligência artificial estabelecida pelo Regulamento (UE) 2024/1689 (Lei da IA) 

** AIB 2025-1 MDCG 2025-6 Interação entre o Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) e o Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR) e a Lei sobre a Inteligência Artificial (AIA)