Por que é importante notificar atempadamente as alterações na certificação de dispositivos médicos
Na Kiwa, reconhecemos que a inovação é uma constante na indústria dos dispositivos médicos. Mas a mudança acarreta responsabilidades, especialmente no que diz respeito à manutenção da conformidade com o MDR e a norma ISO 13485.
É aí que o nosso processo de Notificação de Alteração (NoC) desempenha um papel fundamental.
Quer esteja a atualizar o seu sistema de gestão da qualidade, a modificar a finalidade prevista de um dispositivo ou a adicionar um novo local de produção, é essencial notificar-nos antes de implementar a alteração. Mesmo atualizações aparentemente menores podem ter um impacto significativo no seu estatuto de certificação, especialmente quando são detetadas demasiado tarde.
Que tipos de alterações requerem notificação?
Alterações ao seu SGQ que possam afetar a conformidade
Modificações na finalidade de utilização do dispositivo
Ajustes nos processos de fabrico ou fornecedores críticos
Adições à sua gama de produtos ou UDI Básico
Como funciona o processo?
Os fabricantes enviam um formulário de notificação de alteração, que é analisado pelos nossos especialistas. Dependendo da natureza da alteração, isso poderá implicar medidas como:
- Um suplemento ou alteração ao seu certificado
- Uma nova análise do pedido (por exemplo, em caso de alargamento do âmbito)
- Atualizações do plano de amostragem da sua documentação técnica
A transparência e a comunicação atempada são fundamentais para apoiar a sua inovação, salvaguardando simultaneamente a segurança dos doentes e a conformidade regulamentar. Envios tardios conduzem frequentemente a surpresas que poderiam ter sido evitadas.
Importante:
- Quanto mais cedo nos enviar a notificação, mais cedo saberá o que esperar.
- Alterações substanciais devem ser aprovadas pela Kiwa Assurance antes da implementação.
- Agir prematuramente pode invalidar o seu certificado e conduzir a consequências regulamentares.
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Nota 1: O conceito de «alteração significativa» é específico para dispositivos legados da MDD e está definido no MDCG 2020-3. Para dispositivos certificados pela MDR, avaliamos alterações substanciais.
Nota 2: O processo de NoC está sujeito a futuras atualizações, em conformidade com a evolução das orientações regulamentares, incluindo potenciais publicações da MDCG.
Quer saber mais sobre como avaliamos as alterações?
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