Uma perspetiva prática sobre o MDR e os seus desafios
Desde a introdução do MDR (UE) 2017/745, muitos fabricantes descrevem o regulamento como exigente e moroso. E, embora o MDR seja, por natureza, rigoroso, muitos dos obstáculos que as empresas enfrentam resultam de processos fragmentados, e não do regulamento em si.
Onde surgem frequentemente os desafios?
Observamos regularmente dificuldades nas organizações quando:
- O MDR é tratado como uma tarefa documental, em vez de um sistema estruturado alinhado com os Anexos II e III.
- A avaliação clínica é integrada demasiado tarde, deixando o Artigo 61 e o Anexo XIV desligados das fases iniciais de desenvolvimento.
- A gestão do risco decorre em paralelo, sem estar totalmente integrada ao longo do ciclo de vida conforme a ISO 14971.
- O percurso regulamentar não é definido numa fase inicial, gerando incerteza desde a classificação (Anexo VIII) até à escolha do procedimento de avaliação da conformidade adequado (Anexos IX/X/XI).
Onde surgem frequentemente os desafios
Observamos regularmente dificuldades nas organizações quando:
- O MDR é tratado como uma tarefa documental, em vez de um sistema estruturado alinhado com os Anexos II e III.
- A avaliação clínica é integrada demasiado tarde, deixando o Artigo 61 e o Anexo XIV desligados das fases iniciais de desenvolvimento.
- A gestão do risco decorre em paralelo, sem estar totalmente integrada ao longo do ciclo de vida conforme a ISO 14971.
- O percurso regulamentar não é definido numa fase inicial, gerando incerteza desde a classificação (Anexo VIII) até à escolha do procedimento de avaliação da conformidade adequado (Anexos IX/X/XI).
Um ponto crítico: a transição dos dispositivos legacy
Ao abrigo do Artigo 120 do MDR, o período de transição para dispositivos legacy está a entrar na sua fase final. Isto significa que:
- Os certificados ao abrigo das diretivas irão expirar
- A conformidade com o MDR torna-se essencial para manter o acesso ao mercado
- A capacidade e os prazos dos Organismos Notificados assumirão um papel ainda mais crítico
A boa notícia
Quando abordado como um processo integrado, o MDR torna-se muito mais previsível. As organizações que avançam de forma mais eficiente tendem a:
- Definir uma estratégia regulamentar numa fase inicial
- Alinhar as funções clínicas, de qualidade e regulamentares
- Integrar a documentação nos processos do dia a dia
O MDR é mais do que um requisito regulamentar: é um enquadramento concebido para garantir a segurança, o desempenho e a fiabilidade a longo prazo dos dispositivos. A principal diferença não está no regulamento em si, mas na forma como é implementado.
Quer saber mais sobre o MDR?
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