Webinar: ISO 13485 + MDR
No próximo dia 30 de abril, a Kiwa Portugal vai realizar uma sessão técnica dedicada à operacionalização da ISO 13485 e do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR). Este webinar foi desenvolvido para ser uma ferramenta de trabalho para profissionais que necessitam de converter requisitos regulamentares em processos eficientes de gestão da qualidade.
O que esperar desta sessão técnica?
Afastando-se de uma abordagem puramente teórica, este webinar foca-se na componente executiva da conformidade. O programa foi estruturado para responder às dificuldades reais das organizações no setor dos dispositivos médicos:
- Análise de Requisitos Chave: Interpretação direta dos pontos críticos da ISO 13485 e do MDR e o seu impacto no dia a dia organizacional.
- A Abordagem à Evidência Técnica: Como estruturar a documentação e os processos para garantir que a evidência de conformidade é robusta e auditável.
- Casos Práticos e Exemplos: Discussão de cenários concretos de implementação, permitindo aos participantes antecipar desafios e identificar oportunidades de melhoria nos seus sistemas.
Objetivos da sessão
O foco principal é dotar os participantes de uma visão clara sobre como sustentar o acesso ao mercado europeu através de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) resiliente. Durante o evento, serão exploradas as melhores práticas para:
- Agilizar a conformidade regulamentar sem comprometer a eficiência operacional.
- Preparar auditorias com base em metodologias de verificação rigorosas.
- Consolidar o conhecimento técnico necessário para a tomada de decisão estratégica.
Participe neste debate!
Este webinar é uma oportunidade tirar as suas dúvidas com especialistas da Kiwa, num ambiente focado na partilha de conhecimento técnico e na resolução de dúvidas práticas sobre o enquadramento regulatório atual.
Serviços Relacionados
Certificação de Dispositivos Médicos
Os dispositivos médicos constituem uma categoria heterogénea de produtos, tais como equipamentos ativos, implantes, instrumentos reutilizáveis, substâncias e materiais, software, entre outros. Todos eles se destinam a ser utilizados em seres humanos e, por isso, a sua segurança e desempenho são de importância vital. Para serem colocados no mercado e comercializados na UE, os dispositivos médicos devem cumprir a legislação europeia aplicável.
Marcação CE de Dispositivos Médicos em conformidade com a MDD
Marcação CE de dispositivos médicos segundo a Diretiva 93/42/CEE (MDD). Saiba como demonstrar conformidade e assegurar a vigilância adequada com os Organismos Notificados da Kiwa.
Marcação CE para Dispositivos Médicos ao abrigo do MDR
Marcação CE para dispositivos médicos segundo o MDR (UE) 2017/745: conheça os requisitos, classes de risco e processo de avaliação da conformidade com apoio especializado da Kiwa.
ISO 13485 – Dispositivos Médicos
Certificação ISO 13485 para dispositivos médicos com a Kiwa: garantir a qualidade, criar confiança e cumprir os regulamentos no sector dos dispositivos médicos.
