Marcação CE de Dispositivos Médicos em conformidade com a MDD
Receber um orçamento adaptado às suas necessidades
Graças à experiência dos Organismos Notificados da Kiwa, as empresas do setor médico podem demonstrar a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis aos dispositivos médicos e obter acesso ao mercado europeu, bem como cumprir os pré-requisitos para o acesso a outros mercados globais. Além disso, graças à competência técnica da Kiwa Medical, os fabricantes de dispositivos médicos podem contar com um parceiro de confiança, capaz de garantir a execução de um processo de avaliação da conformidade eficaz, conciliando a proteção do mercado com as necessidades do negócio.
Entrada em vigor do Regulamento (UE) 2023/607
Disposições transitórias para atividades de vigilância adequadas ao abrigo da MDD
Em 15 de março de 2023, foi publicado o Regulamento (UE) 2023/607, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 no que respeita às disposições transitórias aplicáveis aos dispositivos médicos. Este regulamento entrou em vigor em 21 de março de 2023 e alarga a validade dos certificados emitidos ao abrigo da Diretiva 93/42/CEE (MDD), sob determinadas condições, incluindo o compromisso de implementar um processo de certificação de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR).
Esta atividade aplica-se a dispositivos médicos que constituem dispositivos “legacy” e aos seus acessórios. Em particular, dispositivos médicos que:
- possuam um certificado emitido por um Organismo Notificado em conformidade com a Diretiva 93/42/CEE e válido nos termos do artigo 120.º, n.º 2, do MDR; e
- estejam sujeitos a vigilância adequada de acordo com as disposições do artigo 120.º, n.º 3, alínea e), do MDR.
De acordo com as alterações regulamentares mais recentes, os dispositivos médicos que cumpram os requisitos estabelecidos no artigo 120.º do MDR podem beneficiar da extensão do período de transição para a aplicação do MDR prevista no artigo 120.º, n.º 3, alínea a), do MDR, durante o qual esses dispositivos médicos podem ser colocados no mercado ou postos em serviço.
O Cliente deverá submeter o pedido à Kiwa através do e-mail pt.info@kiwa.com
Atividades de Avaliação da Conformidade
Os Organismos Notificados da Kiwa irão avaliar a viabilidade do pedido e confirmar o processo de vigilância adequada, de acordo com os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 120.º, n.º 3, alínea e), do MDR. As atividades de avaliação da conformidade para efeitos de vigilância adequada podem incluir, entre outras, as seguintes: