Certificação ISO 13485 para Dispositivos Médicos
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O que é a certificação ISO 13485?
As pessoas dependem de dispositivos médicos para a sua saúde e segurança. Se a sua organização atua na área de dispositivos médicos, o controlo da qualidade é vital. A certificação ISO 13485 demonstra que é possível fornecer de forma consistente dispositivos médicos e serviços que cumprem os requisitos dos clientes e os requisitos regulamentares.
A ISO 13485 abrange todas as fases, desde a conceção até à instalação e manutenção, bem como os serviços associados.
No centro desta norma está uma forte ênfase na segurança do paciente e no controlo da qualidade dos dispositivos médicos. O seu principal objetivo é garantir a consistência dos processos de conceção, desenvolvimento, produção, armazenamento, distribuição, instalação, assistência técnica e eliminação de dispositivos médicos. A ISO 13485 exige que as organizações implementem estes processos de acordo com os requisitos regulamentares relevantes dos mercados onde pretendem atuar.
O processo de certificação ISO 13485
O processo de certificação envolve auditorias presenciais detalhadas para avaliar a conformidade e a fiabilidade do seu SGQ. A nossa equipa de especialistas avalia a aplicação prática e a eficácia em várias áreas, incluindo conceção, desenvolvimento, produção e apoio ao cliente.
O processo de certificação consiste nas seguintes 4 etapas:
Auditoria preliminar opcional
Visita voluntária às instalações e revisão da documentação do sistema de gestão da qualidade para avaliar a preparação para as auditorias completas das fases I e II.
Auditoria ISO 13485 – Fase I
Avaliação da elegibilidade para certificação com base nos resultados das auditorias, na análise da documentação do sistema de gestão da qualidade e na avaliação do negócio.
Auditoria ISO 13485 – Fase II
Verificação do sistema de gestão da qualidade no local, de forma a assegurar boas práticas e eficiência.
Certificação
após o cumprimento dos requisitos, é emitida uma confirmação oficial, certificando a integridade do sistema de gestão da qualidade e a total conformidade com as normas aplicáveis.
Saiba mais
A Kiwa é um Organismo de Certificação acreditado e reconhecido internacionalmente, com instalações em todo o mundo para o servir.
Adaptamos o nosso portefólio abrangente de serviços às suas circunstâncias específicas e aos requisitos do seu negócio. Entre em contacto para iniciar o seu percurso de certificação!
Conformidade com o MDR e como a ISO 13485 pode ajudar
A norma de qualidade ISO 13485 faz parte das normas de fabrico de dispositivos médicos na União Europeia. A ISO 13485 ajuda os fornecedores de dispositivos médicos e serviços relacionados a cumprir o Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR).
Este regulamento europeu é aplicável desde 26 de maio de 2021 e contempla:
- Requisitos adicionais para os operadores económicos;
- Nova classificação de risco e alargamento do âmbito;
- Maior transparência para os pacientes;
- Regras mais rigorosas para determinados produtos;
- Acesso ao mercado europeu (marcação CE).
Obter a certificação ISO 13485 com a Kiwa
A segurança e a qualidade são essenciais na indústria de dispositivos médicos e podem fazer a diferença entre a vida e a morte. A certificação do seu sistema de gestão da qualidade por uma entidade terceira é fundamental para cumprir os regulamentos e as expectativas dos clientes.
A certificação ISO 13485 pode ajudar neste objetivo, especialmente face aos requisitos rigorosos da cadeia de abastecimento. Estabelecer uma parceria com a Kiwa demonstra que o seu dispositivo médico está em conformidade, reforçando a confiança dos clientes e assegurando o cumprimento dos requisitos legais.
Quais são os benefícios da certificação ISO 13485?
Conquistar novos negócios
Com um sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos, obtém uma vantagem competitiva em processos de aquisição onde a certificação é um requisito.
Melhoria dos processos de gestão
A ISO 13485 ajuda a identificar oportunidades de melhoria e a cumprir normas internacionais.
Aumento da eficácia
Melhoria de processos que contribui para a redução de custos operacionais, de fabrico e de energia.
Satisfação das necessidades dos clientes
Com foco no cliente, a ISO 13485 permite definir objetivos para responder às suas necessidades.
Demonstração de compromisso com a qualidade
A certificação prova a clientes, parceiros e colaboradores o seu empenho na melhoria contínua.
Aumento da competitividade
Facilita a entrada em novos mercados globais, cadeias de fornecimento e parcerias.
Monitorização e melhoria do desempenho
A ISO 13485 ajuda a analisar processos e a acompanhar a opinião dos clientes.
Gestão eficaz da cadeia de abastecimento
Melhora processos, assegura qualidade consistente e um maior controlo da cadeia de fornecimento.