Tıbbi cihazımı nasıl onaylatabilirim?

CE İşareti alma prosedürü, tıbbi cihazların risk sınıfına bağlı olarak (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün 52. maddesine göre farklı olabilir. (AB) 2017/745 Yönetmeliğinin 52. maddesi.

Ismarlama veya araştırma cihazları dışındaki Sınıf I tıbbi cihazlar için, üreticiler AB uygunluk beyanı (madde 19, MDR) düzenleyerek MDR gerekliliklerine uygunluklarını beyan edebilir ve bağımsız olarak CE İşareti ile devam edebilirler.

Sınıf I steril cihazlar (Is) veya ölçüm fonksiyonlu (Im) veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletler (Ir), IIa, IIb ve III (ısmarlama implante edilebilir cihazlar dahil) için, Onaylanmış Kuruluşun müdahalesi her zaman gereklidir. Kiwa'nın uygunluk değerlendirmesi için gerçekleştirebileceği faaliyetler Kiwa'ya özgü yönetmeliklerde tanımlanmış ve açıklanmıştır.

Bir cihazı piyasaya sürmeden önce, üretici izlenecek uygunluk değerlendirme prosedürünü seçmeli ve özel formu kullanarak Kiwa'ya bir ön başvuru sunmalıdır. Kiwa, kabul edildiğinde uygunluk değerlendirmesi için resmi başvuruyu temsil edecek bir teklif vermek için talebin fizibilitesini değerlendirecektir.

Süreç genellikle aşağıdaki adımlardan oluşur:

Süreç

Başvuru öncesi faaliyetler ve fiyat teklifi

Kiwa, projenin fizibilitesini teyit etmek ve fiyat teklifi vermek için üreticinin ön başvuru bilgilerini inceler.

Başvuru incelemesi ve sözleşme

Üretici tarafından imzalanmış resmi başvuruyu (imzalı fiyat teklifi) aldıktan sonra Kiwa, projeyi kabul etmek veya reddetmek için başvuru incelemesini yapar. Her incelemenin sonucu belgelenecek ve üreticiye gönderilecektir.

Sadece Kiwa'nın sonucu olumlu ise, uygunluk değerlendirme faaliyetleri başlayabilir.

Dokümantal Analiz

Kiwa, klinik öncesi ve klinik veriler de dahil olmak üzere tüm teknik dokümantasyonun yanı sıra tıbbi cihazın ilgili KYS prosedürlerini hem MDR bölüm II ve III'e hem de seçilen ilgili uygunluk değerlendirme ekine göre değerlendirir.

Spesifik prosedürler

Belirli tıbbi cihaz türleri için, MDR'nin 52. ve 54. maddelerinde bildirildiği gibi. MDR'nin 52. ve 54. maddelerinde belirtildiği üzere Kiwa, seçilen uygunluk değerlendirme eklerinin ilgili bölümlerine atıfta bulunan özel prosedürler yürütmektedir.

İlk belgelendirme için Yerinde Denetim

Kiwa, kapsanan cihazların MDR'nin ilgili hükümlerine (konsept, tasarım, üretim, son kontrol ve pazar sonrası gözetim) uygun olmasını sağlamak için dokümantasyon analizi sırasında değerlendirilen kalite yönetim sisteminin ürün yaşam döngüsüne uygulanmasını değerlendirir.

Nihai inceleme, karar ve belgelendirme

Kiwa, gerçekleştirilen tüm uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin son gözden geçirilmesi ve karara bağlanması ile elde edilen olumlu sonuçların ardından AB Sertifikasını düzenler.

Gözetim ve belgelendirme sonrası izleme için Yerinde Denetim

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği gerekliliklerinin sürekli olarak yerine getirilmesini garanti etmek için yıllık değerlendirme.

Habersiz Denetimler

Kiwa, gözetim denetimlerine ek olarak en az 5 yılda bir önceden haber vermeksizin yerinde denetimler gerçekleştirir; bu denetimler, yasal yükümlülüklere günlük uyumu doğrulamak için üreticinin tesislerinde ve uygulanabilir olduğunda kritik tedarikçilerde gerçekleştirilecektir.

Denetimler sırasında tıbbi cihaz üzerinde testler de yapılır.

Yeniden Belgelendirme

Onaylı KYS ve AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikasının yeniden belgelendirilmesi en az beş yılda bir yapılmalıdır. Üretici, yeniden belgelendirme faaliyetlerine başlamak için Kiwa'ya cihaz için değişikliklerin ve bilimsel bulguların bir özetini içeren yeni bir ön başvuru talebi göndermelidir.

Tıbbi cihazlara ilişkin yeni düzenlemeler

AB web sitesinde düzenleyici çerçeve hakkında daha fazla bilgi edinin

Bize ulaşın