Avrupa Komisyonu’ndan WET (Well-Established Technology) Cihazlara İlişkin Yeni MDR Güncellemeleri

Avrupa Komisyonu, 20 Mart 2026 tarihinde kabul edilen ve 29 Haziran 2026 tarihli Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde (OJ L series) yayımlanan iki delege tüzükle, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün (MDR) belirli hükümlerinde değişiklik yapmıştır.

Avrupa Komisyonu, 20 Mart 2026 tarihinde kabul edilen ve 29 Haziran 2026 tarihli Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde (OJ L series) yayımlanan iki delege tüzükle, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'nün (MDR) belirli hükümlerinde değişiklik yapmıştır. Değişiklikler, "iyi yerleşmiş teknolojiler" (well-established technologies) statüsündeki implante edilebilir cihaz ve Sınıf III cihaz listelerini genişletmektedir. Bu düzenlemeler, tüm üye devletlerde doğrudan uygulanabilir olup üreticiler açısından önemli sonuçlar doğurmaktadır.

Aşağıda her iki tüzüğün kapsamı özetlenmektedir:

1. (AB) 2026/1451 – Klinik Araştırma Yapma Yükümlülüğünden Muaf Cihazlar Listesinin Genişletilmesi

Bu tüzük, MDR'ın 61(6)(b) maddesini değiştirerek, yapılan değişiklikle, belirli implant edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için klinik araştırma gerekliliğinden muafiyet tanınan ürün gruplarının kapsamı genişletilmiştir.

Değişiklik, önceden listede yer alan cihaz türlerine ek olarak, uzun süredir Birlik pazarında bulunan, güvenlik ve klinik performans açısından iyi bilinen, yaygın kullanımı olan çok sayıda yeni implante edilebilir cihaz ve Sınıf III cihaz türünü listeye dahil etmektedir. Kapsama giren cihaz türlerinin tam listesi tüzüğün resmi metninde yer almaktadır.

Önemli: Bu muafiyet yalnızca klinik araştırma yapma zorunluluğunu kaldırmaktadır. Üreticiler, MDR'ın 61. maddesi uyarınca söz konusu cihazlar için klinik değerlendirmeyi planlamak, yürütmek ve belgelemekle yükümlü olmaya devam etmektedir.

2. (AB) 2026/1359 – Her Cihaz İçin Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesinden Muaf Sınıf IIb İmplante Edilebilir Cihazlar Listesinin Genişletilmesi

Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1359 ile MDR Madde 52(4) altında yer alan istisna listesi güncellenmiştir. Avrupa Komisyonu, uzun süredir kullanılan, tasarımı ve klinik performansı iyi bilinen, güvenlilik geçmişi güçlü olan ve teknolojik olarak istikrarlı kabul edilen ilave cihaz türlerinin de WET kapsamında değerlendirilmesine karar vermiştir.

Bu değişiklik sonucunda bazı Sınıf IIb implant edilebilir cihazlar, Onaylanmış Kuruluş tarafından gerçekleştirilen her cihaz için teknik dokümantasyon değerlendirmesi yükümlülüğünden muaf tutulabilecek cihazlar listesine eklenmiştir. Kapsama giren cihaz türlerinin tam listesi tüzüğün resmi metninde yer almaktadır.

Not: Bu muafiyet, uygunluk değerlendirmesi sırasında Bildirilmiş Kuruluş tarafından örnekleme bazlı değerlendirme yapılmasına imkân tanımakta olup, teknik dokümantasyonun her bir cihaz için ayrı ayrı değerlendirilmesi zorunluluğunu ortadan kaldırmaktadır. Diğer tüm MDR yükümlülükleri (kalite yönetim sistemi, teknik dokümantasyonun hazırlanması ve güncel tutulması, piyasa sonrası gözetim vb.) aynen geçerliliğini korumaktadır.

3. Yürürlük Tarihi

Her iki tüzük de, Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'nde yayımlanmasını takip eden 20. günde yürürlüğe girecektir:

  • Yayım tarihi: 29 Haziran 2026
  • Yürürlük tarihi: 19 Temmuz 2026

4. Üreticiler İçin Ne Anlama Geliyor?

  • WET kapsamında değerlendirilen cihazların kapsamı genişletilmiştir.
  • Bazı Sınıf IIb implant edilebilir cihazlar için teknik dokümantasyon inceleme süreçlerinde değişiklikler söz konusu olabilecektir.
  • Bazı implant edilebilir ve Sınıf III cihazlar için klinik araştırma gerekliliklerinin uygulanabilirliği yeniden değerlendirilebilecektir.
  • Klinik değerlendirme ve diğer MDR yükümlülükleri ise geçerliliğini korumaktadır.

Kaynaklar:

Bu duyuru bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki tavsiye niteliği taşımamaktadır. Üreticilerin, kendi cihazlarına özgü etkileri değerlendirmek üzere ilgili tüzüklerin tam metnini incelemesi ve gerektiğinde uygunluk değerlendirme ekibimizle görüşmesi önerilir.