MDCG 2026-4 Yayımlandı

Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG), Haziran 2026 tarihinde MDCG 2026-4 – Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use başlıklı pozisyon dokümanını yayımlamıştır. Doküman, EUDAMED'in zorunlu kullanım süreci sonrasında Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) dokümanlarının EUDAMED üzerinden yönetimine ilişkin geçiş düzenlemelerini açıklamaktadır.

Neler Değişiyor?

Mevcut uygulamada, MDR Madde 32 kapsamında SSCP dokümanları sertifika kayıt sürecinde Onaylanmış Kuruluşlar tarafından EUDAMED'e yüklenmektedir. Ancak revize edilmekte olan MDCG 2019-9 kılavuzu ile birlikte bu sorumluluğun üreticilere devredilmesi planlanmaktadır. Buna göre üreticiler, Onaylanmış Kuruluş tarafından doğrulanmış SSCP'nin ana versiyonunu ve ilgili çevirilerini EUDAMED'e yüklemekten sorumlu olacaktır.

Geçiş Dönemi Nasıl İşleyecek?

MDCG 2026-4 kapsamında belirtilen geçiş sürecine göre:

• 28 Mayıs 2026 tarihinde başlayan EUDAMED zorunlu kullanım sürecinden itibaren, yeni sistem fonksiyonları devreye alınana kadar SSCP yükleme işlemlerine Onaylanmış Kuruluşlar devam edecektir.
• Bu süreçte yalnızca SSCP'nin ana (master) versiyonu EUDAMED'e yüklenecek, çeviriler yüklenmeyecektir.
• Yeni fonksiyonların Temmuz 2026'da EUDAMED Playground ortamında, Ekim 2026'da ise Production ortamında devreye alınması planlanmaktadır.

Üreticiler İçin Önemli Hususlar

EUDAMED'de yeni fonksiyonların kullanıma sunulmasının ardından üreticilerin SSCP dokümanlarını doğrudan sisteme yüklemeleri beklenecektir. Özellikle EUDAMED UDI/Device modülünün zorunlu kullanım tarihinden önce piyasaya arz edilmiş cihazlar için üreticilerin SSCP yüklemelerini mümkün olan en kısa sürede tamamlamaları tavsiye edilmektedir. MDCG 2026-4 dokümanı bu cihazlar için son tarih olarak 27 Şubat 2027 tarihini belirtmektedir. Üreticilerin, EUDAMED kayıt yükümlülüklerinin zamanında yerine getirilebilmesi amacıyla Onaylanmış Kuruluşları ile gerekli planlamaları yapmaları önem arz etmektedir.

Sonuç

MDCG 2026-4 ile birlikte SSCP yönetiminde üreticilerin rolü önemli ölçüde artacaktır. MDR sertifikasyonuna tabi üreticilerin, EUDAMED'de uygulanacak yeni süreçleri takip etmeleri, iç prosedürlerini gözden geçirmeleri ve yaklaşan geçiş dönemine hazırlık yapmaları tavsiye edilmektedir.