MDCG 2026-5 Yayımlandı: Üretici ve Distribütörler Arasında UDI Atamasına İlişkin Önemli Açıklamalar
Temmuz 2026'da yayımlanan MDCG 2026-5 pozisyon belgesi, üretici ve distribütörler arasındaki UDI (Unique Device Identification – Benzersiz Cihaz Tanımlama) atamalarına ilişkin uygulamada görülen farklı yorumları netleştiriyor.
Temmuz 2026'da yayımlanan MDCG 2026-5 pozisyon belgesi, üretici ve distribütörler arasındaki UDI (Unique Device Identification – Benzersiz Cihaz Tanımlama) atamalarına ilişkin uygulamada görülen farklı yorumları netleştiriyor.
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG), bazı distribütörlerin kendi ticari markaları altında piyasaya sundukları cihazlar için EU UDI issuing entity'lerden (GS1, HIBCC vb.) kendi adlarına UDI-DI kodu alıp bu kodları cihazlara atadığı uygulamalara ilişkin önemli açıklamalarda bulunuyor.
MDCG, aynı cihazın farklı ticari markalar altında piyasaya sunulması durumunda farklı UDI-DI'ların bulunmasının mümkün ve uygun olabileceğini belirtmekle birlikte, bu atamanın yalnızca üretici tarafından yapılması gerektiğini açıkça vurguluyor.
Dokümana Göre Temel İlkeler
- UDI sistemi kapsamındaki yükümlülüklerin sahibi üreticidir (MDR Art. 10(7) / IVDR Art. 10(6)).
- UDI-DI kodları üreticiye bağlı olarak oluşturulmalı ve sürdürülmelidir (MDR/IVDR Annex VI, Part C, 2.2).
- Cihaza veya ambalajına UDI yerleştirme yetkisi yalnızca üreticiye aittir (Annex VI, Part C, 2.3).
- EUDAMED'e cihaz kaydı yalnızca üretici tarafından gerçekleştirilebilir.
- Üretici, UDI atamasının operasyonel/pratik kısmını sözleşme yoluyla üçüncü bir tarafa (örneğin yetkili temsilci veya distribütör) devredebilir; ancak bu devir hukuki sorumluluğu ortadan kaldırmaz.
- Distribütörler, yetkili temsilciler veya ithalatçılar üretici adına bazı faaliyetleri yürütse bile, UDI'ye ilişkin nihai yasal yükümlülük her zaman üreticide kalır.
Üreticiler İçin Neden Önemli?
MDCG, bazı distribütörlerin kendi adlarına UDI-DI kodu alıp bunları EUDAMED kayıtlarına dahil etmeye çalıştığını, bunun ise aynı cihaz için birbirinden bağımsız ve tutarsız UDI-DI kayıtlarının oluşmasına yol açabildiğini belirtiyor. Bu durum MDR/IVDR hükümlerinin yanlış yorumlanmasından kaynaklanıyor.
Bu çerçevede üreticilerin şu adımları gözden geçirmesi öneriliyor:
- UDI atama süreçlerini gözden geçirmek,
- UDI issuing entity'lerle yapılan tanımlamaların üretici adına yapıldığını doğrulamak,
- EUDAMED kayıtlarının MDR ve IVDR hükümlerine uygun şekilde yönetildiğinden emin olmak,
- Distribütörlerle yapılan sözleşmelerde UDI sorumluluklarının açık şekilde tanımlandığını kontrol etmek.
MDCG'nin Sonucu
Pozisyon belgesine göre; AB pazarına sunulacak bir tıbbi cihaz için UDI atayabilecek, UDI-DI kodlarını alabilecek ve cihazı EUDAMED'e kaydedebilecek tek ekonomik operatör, cihazın etiketinde ve teknik dokümantasyonunda belirtilen üreticidir.
Not: MDCG pozisyon belgeleri, Avrupa Komisyonu'nun resmi görüşünü yansıtmaz ve hukuken bağlayıcı değildir. Bu doküman, mevcut MDR/IVDR hükümlerinin uygulamadaki yorum farklılıklarını gidermeye yönelik bir kılavuz niteliğindedir.