IMDRF

Uluslararası Tıbbi Cihaz Regülatörleri Forumu (IMDRF – International Medical Device Regulators Forum), Şubat 2026 tarihinde tıbbi cihazlar ve in vitro tanı tıbbi cihazları (IVD) için advers olay (vigilans) bildirimlerinde kullanılan terminolojilere ilişkin yeni bir rehber doküman yayımlamıştır.

“IMDRF/AET WG/N86 – Considerations for the Selection of IMDRF Adverse Event Terminology” başlıklı bu doküman, üreticiler, sağlık kuruluşları ve diğer paydaşlar tarafından advers olay raporlamasında kullanılan IMDRF kodlarının doğru, tutarlı ve uyumlu şekilde seçilmesini desteklemeyi amaçlamaktadır.

Rehber Dokümanın Kapsamı

Söz konusu rehber doküman;

• Tıbbi cihazlar ve IVD’ler için pre-market ve post-market advers olay bildirimlerini,
• Advers olay raporlarında kullanılan IMDRF terminoloji yapılarını ve kod gruplarını,
• Kod seçiminde dikkate alınması gereken genel prensipleri,
• İlk bildirim, takip bildirimi ve nihai rapor aşamalarında kod güncellemelerine ilişkin yaklaşımı,
• Üreticiler için uygulamaya yönelik örnek vakaları

kapsamlı şekilde ele almaktadır.

Dokümanda, advers olayların IMDRF tarafından tanımlanan yedi temel terminoloji grubu (cihaz problemi, etkilenen bileşen, klinik bulgular, sağlık etkileri, inceleme türü, inceleme bulguları ve kök neden) kullanılarak raporlanmasının önemi vurgulanmaktadır. Ayrıca, yetersiz bilgi bulunması durumlarında kullanılabilecek kodlara ve bildirimin ilerleyen aşamalarında kodların güncellenmesine yönelik iyi uygulama örneklerine yer verilmektedir.

Üreticiler Açısından Önemi

Bu rehber, özellikle aşağıdaki süreçlerde üreticiler için yol gösterici niteliktedir:

• MDR ve IVDR kapsamında vigilans ve piyasa gözetimi yükümlülükleri,
• Ulusal otoriteler ve EUDAMED’e yapılan advers olay bildirimleri,
• Bildirimlerin tutarlılığı ve izlenebilirliği,
• Post-market surveillance (PMS) ve complaint handling süreçleri.

IMDRF rehberi bağlayıcı bir mevzuat niteliğinde olmamakla birlikte, küresel düzeyde ortak anlayış ve uygulama birliği sağlamayı hedefleyen önemli bir referans dokümandır.

Dokümana Erişim

IMDRF tarafından yayımlanan rehber dokümana aşağıdaki bağlantı üzerinden erişebilirsiniz:

👉 IMDRF/AET WG/N86 – Considerations for the Selection of IMDRF Adverse Event Terminology
https://www.imdrf.org/documents/documents.asp