ÜTS Kayıt Süreçlerine İlişkin Yeni Kılavuz Yayımlandı

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)” yayımlanmıştır. Kılavuzun ilk versiyonu 13.05.2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir. 

Bu kılavuz, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilen firma kayıt, tıbbi cihaz kayıt ve belge bildirim süreçlerine ilişkin usul ve esasları tanımlamaktadır. 

Kapsam

Kılavuz aşağıdaki paydaşları kapsamaktadır:

• Üreticiler
• İthalatçılar
• Distribütörler / dağıtıcılar
• Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren tüm ekonomik operatörler

Değerlendirme;

ÜTS kayıt süreçleri, cihazların piyasaya arzı ve izlenebilirliği açısından kritik öneme sahiptir.

Uygulamada;

• Ürün kapsamının yetersiz tanımlanması
• ÜTS kayıtları ile belgeler arasındaki uyumsuzluklar
• Uygunluk beyanı ve sertifikalardaki eksiklikler
• MDR/IVDR geçiş hükümlerinin hatalı uygulanması

gibi durumların başvuru süreçlerini etkileyebildiği gözlemlenmektedir.

Kaynak

👉 https://www.titck.gov.tr/mevzuat/tibbi-cihazlarin-urun-takip-sistemine-kayit-sureclerine-iliskin-ki…

Not

Bu duyuru bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Bağlayıcı hükümler için TİTCK tarafından yayımlanan resmi doküman esas alınmalıdır.