MDR Teknik Dosya İnceleme Eğitimi

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu olan Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 kapsamında, tıbbi cihaz üreticilerinin hazırlamak zorunda olduğu teknik dosyaların nasıl hazırlanacağı, hangi içeriklerin bulunması gerektiği ve bu dosyaların onaylanmış kuruluşlar (Notified Bodies) veya yetkili otoriteler tarafından nasıl incelendiğini detaylı olarak anlatan bir eğitimdir.

İhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bir fiyat teklifi alın

+90 216 593 25 75 Bize ulaşın Fiyat teklifi alın

Detaylar

Sonraki eğitim
Henüz planlanmadı
Kurs türü
Çevrimiçi eğitmen liderliğinde

Eğitimin Amacı

Tıbbi cihazların AB pazarına sunulabilmesi için zorunlu olan MDR uyumlu teknik dosyaların nasıl oluşturulacağı ve bu dosyaların denetimlerde nasıl değerlendirileceği konusunda katılımcılara bilgi ve uygulama yetkinliği kazandırmaktır.

Eğitimin Sağladığı Yararlar

  1. Regülasyonlara Uyum Sağlama Yetkinliği
    • MDR 2017/745 kapsamındaki zorunlu gereklilikler detaylı şekilde anlaşılır
    • Teknik dosyanın AB pazarına girişte rolü netleşir
    • Uyumlu dosya hazırlayarak CE belgelendirme süreçleri hızlanır

  2. Reddedilme ve Gecikmelerin Önlenmesi
    • Sık yapılan hatalar ve eksik dokümantasyon riskleri azaltılır
    • Notified Body incelemelerinde dosyanın kabul alma olasılığı artırılır

  3. Kurumsal Risklerin Azaltılması
    • Uygun olmayan teknik dosyalar nedeniyle oluşabilecek yasal yaptırımlar, geri çağırmalar veya pazar kayıpları önlenir
    • Risk yönetimi ve klinik değerlendirme süreçleri doğru şekilde entegre edilir

Eğitimin İçeriği

• MDR 2017/745 Genel Bakış

  • MDR ile MDD arasındaki farklar

  • Geçiş süreci ve uygulama tarihleri

• Teknik Dosya Gereklilikleri

  • Teknik dosya yapısı ve bölümleri (Annex II ve III)

  • Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR)

• Risk Yönetimi ve Klinik Değerlendirme

  • ISO 14971 ve klinik verilerin entegrasyonu

• Etiketleme ve Kullanım Kılavuzu İncelemesi

  • UDI sistemi, semboller, kullanım talimatları

• Yazılım ve Dijital Unsurların Değerlendirilmesi (Varsa)

  • SAMD (Software as a Medical Device) kapsamında inceleme

• Post-Market Süreçleri

  • PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)

  • Vigilance ve raporlama yükümlülükleri

• Sık Yapılan Hatalar ve Reddedilme Nedenleri

  • Gerçek denetim örnekleriyle teknik dosya inceleme uygulamaları

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Tıbbi cihaz üreticilerinin Ar-Ge, Regülasyon, Kalite Yönetim, Dokümantasyon, Ürün Yönetimi ekipleri
• MDR kapsamında ürün beyanında veya CE işaretlemesinde görev alan profesyoneller
• Teknik dosya hazırlayan ya da denetleyen danışmanlar

Kurs Süresi

Eğitim Adı: MDR Teknik Dosya İnceleme Eğitimi
Eğitim Süresi: 1 gün – 8 Saat

Eğitim Sertifikası

Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişilere “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” verilecektir