Medikal Cihazlarda Yazılım, SaMD, Yaşam Döngüsü ve Genel Gereklilikler

Medikal cihazlarda yazılım, cihazların işlevselliğini destekleyen veya tek başına medikal amaçlı kullanılan yazılım bileşenlerini ifade eder. Bu yazılımlar, hasta teşhisi, tedavisi, izlenmesi veya sağlık durumu yönetimi gibi kritik görevleri üstlenir.
SaMD (Software as a Medical Device) ise, medikal amaçla kullanılan ve donanım içermeyen bağımsız yazılımlardır. Örneğin, bir akıllı telefon uygulaması olarak çalışan ve hastalık teşhisinde yardımcı olan yazılımlar SaMD kapsamına girer.

İhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bir fiyat teklifi alın

+90 216 593 25 75 Bize ulaşın Fiyat teklifi alın

Detaylar

Sonraki eğitim
Henüz planlanmadı
Kurs türü
Çevrimiçi eğitmen liderliğinde

Medikal cihaz yazılımı yaşam döngüsü, bu yazılımların tasarımından üretim, doğrulama, geçerli kılma, sürüm yönetimi, bakım ve sonlandırma aşamalarına kadar geçen tüm süreçleri kapsar. Bu yaşam döngüsü, ürünün güvenliği, etkinliği ve regülasyonlara uygunluğunu sağlamak için detaylı ve kontrollü şekilde yönetilir.

Eğitimin Hedefleri

• Medikal cihazlarda yazılımın temel kavramlarını ve işlevlerini anlamak.
• Yazılım yaşam döngüsü süreçlerini kavrama.
• TS EN IEC 62304 standardının gerekliliklerini öğrenmek.
• Yazılım validasyonu ve doğrulama yöntemlerini uygulayabilmek.
• SaMD (Software as a Medical Device) kavramını ve regülasyonlarını anlamak.
• Medikal cihaz yazılımının regülasyon ve standartlarla uyumunu sağlamak.
• Yazılım geliştirme ve yönetiminde kalite sistemleri hakkında bilgi sahibi olmak.
• ISO 13485 kapsamında yazılım süreçlerinin kalite yönetimi açısından nasıl kontrol edildiğini öğrenmek.

İçerik

• Medikal Cihaz Yazılımı
• SaMD (Software as a Medical Device)
• Yazılım Yaşam Döngüsü

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Tıbbi Cihaz Yazılım Geliştiricileri
• Yazılım Validasyon ve Doğrulama Uzmanları
• Kalite Yönetim Sistemi ve Uyum Sorumluları
• Ar-Ge ve Ürün Geliştirme Takımları
• Risk Yönetimi Uzmanları
• Regülasyon ve Uyumluluk Uzmanları
• Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır.

 

Eğitim Sertifikası

• Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişilere “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” verilecektir.