Tasarım Süreci Regülasyonu Eğitimi

Medikal sektör, doğrudan insan sağlığı ile ilgili olduğu için tasarım süreci; yalnızca mühendislik ve üretim bilgisini değil, aynı zamanda regülasyonlara (yasal düzenlemelere), kalite yönetim sistemlerine, risk yönetimine ve hasta güvenliğine tam uyum gerektirir. Bu eğitim, katılımcılara ürün fikir aşamasından piyasaya arzına kadar geçen tüm tasarım sürecinin yasal çerçevede ve standartlara uygun olarak nasıl yönetileceğini öğretir.

Eğitimlerin Hedefleri

• Yasal Uyum Sağlamak: Tıbbi cihaz tasarımında FDA (21 CFR 820.30), Avrupa Birliği MDR 2017/745, ISO 13485 ve ISO 14971 gibi regülasyon ve standartlara tam uyum sağlamak.
• Kaliteli ve Güvenli Ürün Geliştirmek: Tasarım sürecinin hasta güvenliği, performans ve kalite kriterlerine uygun şekilde yürütülmesini sağlamak.
• Sistematik Tasarım Yaklaşımı Kazandırmak: Ürün tasarımını planlama, geliştirme, doğrulama, onaylama ve sürekli iyileştirme adımlarında sistematik çalışma becerisi kazandırmak.
• Pazar Erişimini Kolaylaştırmak: Uluslararası sertifikasyon ve onay süreçlerini hızlandıracak bilgi ve belge altyapısını oluşturmak.

İçerik

• Tasarım Süreci ve Regülasyon Kavramına Giriş
• Uluslararası Standartlar ve Mevzuatlar
• Tasarım ve Geliştirme Süreci Adımları
• Risk Yönetimi Entegrasyonu
• Regülasyon Denetimleri ve Belgeler
• Vaka Çalışmaları ve Uygulamalar

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Tıbbi cihaz üreticileri (tasarım, üretim, kalite bölümleri)
• Ar-Ge mühendisleri ve proje yöneticileri
• Regülasyon ve uyum uzmanları
• Kalite yönetim sistemi sorumluları
• Risk yönetimi uzmanları
• Ürün geliştirme ekipleri
• Klinik araştırma ve doğrulama ekipleri
• Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır.

Eğitim Sertifikası

• Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişilere “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” verilecektir.