TS EN 60601-1 Elektrikli Tıbbi Donanım Standardı Eğitimi

Avrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliği Yönetmeliklerin birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluk olduğu gibi, AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için de gereklidir. Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır. Başka bir tabirle “CE” işareti ürünün Avrupa Birliği içerisindeki pasaportudur.

İhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bir fiyat teklifi alın

+90 216 593 25 75 Bize ulaşın Fiyat teklifi alın

Detaylar

Sonraki eğitim
Henüz planlanmadı
Kurs türü
Çevrimiçi eğitmen liderliğinde

CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunluğunu sağlama yükümlülüğünü verirken; kullanıcıların da ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uyduğunu bilmesini sağlar. CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir. Aslında CE İşareti (belgesi), ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.

TS EN 60601-1 standardı elektrikli tıbbi donanımların sağlaması gereken temel güvenlik ve performans gerekliliklerini belirler. Elektrikli tıbbı donanımların Medikal Cihazlar Yönetmeliğine uygun olması için bu standartta belirtilen gereklilikleri karşılaması gereklidir. Bu standart cihazın sınıflandırılmasında dikkat edilecek hususları, işaretleme gerekliliklerini, ısıl, mekanik ve elektriksek güvenlik şartlarını belirler.

Eğitimin Hedefi

Katılımcıların standart gereklilikleri ile ilgili bilgisini tazelemek, standardın uygulayıcı bakış açısıyla anlaşılmasını sağlamak, ürünün tasarımından sevkiyatına kadar olan süreci 60601 standardı kapsamında güvence altına alacak personelleri bilgilendirme ve pratik uygulamalarla katılımcıların deneyimlerinin artmasını sağlamak.

Eğitim İçeriği ve Uygulama Planı

1. Gün

• TS EN 60601-1 standardı ve uygulama kapsamı
• TS EN 60601-1 standardında belirtilen risk analizi dosyasının hazırlanması
• TS EN 60601-1 standardında belirtilen tanımlar
• TS EN 60601-1 standardına göre ürünlerin sınıflandırılması
• TS EN 60601-1 standardına göre etiket ve işaretlemeler

2. Gün

• TS EN 60601-1 standardına göre ürün tasarımında dikkat edilecek hususlar
• TS EN 60601-1 standardında belirtilen mekanik ve elektriksel güvenlik testleri
• TS EN 60601-1 standardına göre ürün tasarımında, son kontrolde yapılacak rutin testler
• TS EN 60601-1 standardında belirtilen testlerin uygulaması

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Standarda göre tasarlanmış olan cihazların tasarım, üretim, kontrol, bakım ve onarım süreçlerinde görev alana teknik personeller
• Herhangi bir ön koşul bulunmamaktadır

Sertifika

• Eğitim sonunda katılım sertifikası verilecektir.