UDI Tanımlama, EMDN Kodlarının Belirlenmesi ve EUDAMED Eğitimi

Avrupa Birliği’nin Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve İn Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR 2017/746) kapsamında, AB pazarına sunulan tıbbi cihazların benzersiz kimliklendirilmesi, doğru sınıflandırılması ve Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı’na (EUDAMED) kayıt süreçlerinin öğretilmesini amaçlayan bir eğitimdir.
Bu eğitim, özellikle tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları, distribütörleri ve yetkili temsilciler için zorunlu hale gelen kayıt ve izlenebilirlik gerekliliklerini hem teorik hem uygulamalı olarak aktarır.

İhtiyaçlarınıza göre uyarlanmış bir fiyat teklifi alın

+90 216 593 25 75 Bize ulaşın Fiyat teklifi alın

Detaylar

Sonraki eğitim
Henüz planlanmadı
Kurs türü
Çevrimiçi eğitmen liderliğinde

Eğitimin Hedefleri

• Mevzuata uyum sağlamak
• UDI sistemini doğru uygulamak
• Doğru EMDN kodlarını belirlemek
• EUDAMED kullanım becerisi kazandırmak
• İzlenebilirlik ve şeffaflığı artırmak
• Denetimlere hazırlık sağlamak
• Hatalı kayıtların önüne geçmek
• Uluslararası pazara erişimi kolaylaştırmak

Eğitim İçeriği

  1. Giriş ve mevzuat çerçevesi

  2. UDI (Unique Device Identification) sistemi

  3. EMDN (European Medical Device Nomenclature) kodları

  4. EUDAMED (European Database on Medical Devices) kullanımı

  5. Uygulamalı çalışmalar

  6. Sık karşılaşılan sorunlar ve çözüm önerileri

  7. Güncel gelişmeler ve kaynaklar

Hedef Gruplar ve Katılım İçin Önkoşullar

• Tıbbi cihaz üreticileri (yerli ve yabancı firmaların mevzuat uyum ekipleri)
• İthalatçılar ve distribütörler
• Yetkili temsilciler (Authorized Representatives)
• Regülasyon / mevzuat uyum uzmanları
• Kalite yönetim sistemi sorumluları
• Teknik dosya hazırlayan mühendisler ve uzmanlar
• Ürün yöneticileri ve proje yöneticileri
• Ar-Ge ve tasarım mühendisleri (ürün kayıt aşamasına katkı sağlayanlar)

Kurs Süresi ve Sınav Süresi

Eğitim Adı: UDI Tanımlama, EMDN Kodlarının Belirlenmesi ve EUDAMED Eğitimi
Eğitim Süresi: 2 gün – 16 Saat
Sınav: Eğitim sonunda herhangi bir sınav bulunmamaktadır

Eğitim Sertifikası

Temel bilgilendirme eğitimine katılan kişilere “Kiwa Eğitim Katılım Sertifikası” verilecektir