Aktif tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerinin güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için belirli standartlara ve yönetmeliklere uymak zorundadır.
Bu kapsamda, CE işaretlemesi, MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği - Regülasyon (EU) 2017/745), MDD (Tıbbi Cihaz Direktifi -93/42/EEC), LVD (Düşük Voltaj Direktifi - 2014/35/EU) ve EMC (Elektromanyetik Uyumluluk - 2014/30/EU) gibi düzenlemeler büyük önem taşır. Kiwa olarak, ISO 17025 akreditasyonuna sahip laboratuvarlarımızda gerçekleştirdiğimiz testlerle ve MDR kapsamında onaylanmış kuruluş olarak sunduğumuz belgelendirme hizmetleriyle, aktif tıbbi cihaz üreticilerine kapsamlı destek sağlamaktayız.
Kiwa’nın ISO 17025 akredite laboratuvarlarında gerçekleştirilen titiz testler ve MDR kapsamında onaylanmış kuruluş hizmetleri sayesinde, cihazlarınızın belgelendirme (CE işaretleme) süreçlerinde ve global pazarda rekabet gücüne destek sağlıyoruz. Böylece, hasta güvenliği ve cihaz performansında kaliteyi güvence altına alırken, markanızın uluslararası standartlara uygunluğunu kontrol ediyoruz.