Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği  (93/42/EEC) veya yerini alan Tıbbi Cihazlar Regülasyonu “MDR” (2017/745); AB üye ülkelerinde ve bu şartları kabul eden diğer dünya ülkelerinde pazara sürülen ürünlerin, ülke genelinde serbest dolaşıma girmesi için üretici ve yetkili temsilcilerin uyması gereken kurallar bütünüdür.

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/EEC) yerini alan MDR “25 Mayıs 2017” tarihinde yürürlüğe girdi. MDR için, üç yıllık bir geçiş dönemi bulunmaktadır. 26 Mayıs 2020 geçiş süreci için son tarih olarak belirlenmiştir.

Ne bilmek istiyorsunuz?

Sınıf I ürünlerde firma teknik dosyasını düzenleyerek ve uygunluk beyanı ile yetkili otoriteye kayıt yaptırabilmektedir. 

Sınıf Is, Sınıf Im, Sınıf Ir, Sınıf IIa, Sınıf IIb, Sınıf III ürünlerin pazara üretici tarafından arz edilebilmesi için onaylanmış kuruluş onayı gerekmektedir. Bu sınıftaki ürünlerde Onaylanmış Kuruluşa başvuru yapılması gerekmektedir ve belgelendirme işlemi tamamlandıktan sonra yetkili otoriteye kayıt yaptırılabilmektedir. 

Teknik dosya, tıbbi cihazın Tıbbi Cihazlar Regülasyonu (MDR) gereksinimlerini nasıl karşıladığını gösteren dokumanlar topluluğudur. Teknik dokümantasyonun minimum seviyede aşağıdaki bilgileri karşılaması gerekmektedir.

Ø Ek-II Teknik dokümantasyon

• Cihaz tanımı ve spesifikasyonlar, aksesuarları, modelleri

• İmalatçı tarafından sağlanan bilgiler

• Tasarım ve İmalat Bilgisi

• Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri

• Risk-fayda analizi ve risk yönetimi

• Ürün doğrulama ve geçerli kılma

Ø Ek-III PMS ile ilgili Teknik dokümantasyon

• PMS planı

• PMCF uygulanabilirse

• PSUR (Sınıfı IIa ve üzeri)

Ø Ek-IV Uygunluk beyanı

Kiwa ile sertifikalanmak

KİWA Belgelendirme Hizmetleri A.Ş., Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC) 'de 1984 kimlik numarası ile Avrupa birliği tarafından Onaylanmış Kuruluş olarak atanmış ve TS EN ISO 13485:2016 Standardına göre TÜRKAK' tan akredite olmuştur. 

Üreticiler yeni gereksinimleri karşılamak için bu süre zarfında teknik belgelerini ve proseslerini güncellemelidirler. Bu aşamada KİWA, sertifikalarını MDR sürecine uygun olarak belgelendirmek isteyen tüm müşteriler için sorunsuz bir geçiş sağlamayı planlamaktadır.

KİWA bu anlamda üreticilere her zaman destek olduğu gibi, MDR’ın genel gözden geçirilmesi ve belirli konular için açık eğitimler ve seminerler düzenlemektedir. (bknz. Eğitim Planı)

KİWA, bu süreçte sizlere destek olmak için her zaman yanınızdadır.