Kiwa uzmanlığı sayesinde, Medikal Cihaz Firmaları, ürünlere ilişkin gerekliliklere etkin uyum gösterebilir ve diğer küresel pazarlara erişim için önkoşulları temin edebildikleri gibi, Avrupa pazarına erişim de sağlayabilirler. Buna ek olarak, medikal cihaz imalatçıları, Kiwa teknik uzmanlığı sayesinde,  piyasa güvencesini iş aracıyla birleştirebilecek, etkin bir uygunluk değerlendirme sürecinin yürütülmesini garanti edebilen, güven duyulan bir ortağa dayanabilir. 

Onaylanmış Kuruluş rolü

Türkiye Cımhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylanmış Kuruluş  (OK 1984), olarak atanan Kiwa, 93/42 / EEC yönetmeliğine ve müteakip değişikliklere uygun olarak CE işareti için küresel uygunluk değerlendirme hizmetleri sunabilir.

Kiwa, CE belgelendirime sürecinin değerlendirmesi ya da sonucunun herhangibir bir şekilde etkilenmemesini sağlamak için yüksek seviyede yetkinliği, profesyonelliği ve uzmanlarının koşulsuz güvenilirliğinin teminini vererek uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde bağımsız, tarafsız ve adil bir şekilde yasalara uygun faaliyet göstermektedir. Dahası, Kiwa değerlendirme faaliyetlerinde elde edinilen bilginin mutlak gizliliğini sağlamaya faydalı olacak yöntemleri kendi içinde oluşturmuştur. 

Kiwa, Onaylanmış Kurumlar arası işbirliği aracılıyla güncellenmiş bilgiye ve tıbbi cihazlara uygulanabilecek yeni yaklaşımların hepsine hızlı erişime sahiptir. Tıbbi cihaz sektörü adına ana esasların ve temel dökümanların geliştirilmesi için teknik çalışma tablolarına Kiwa aktif olarak katılım sağlamaktadır. 

Tıbbi Cihazlar için uygunluk değerlendirme prosedürü

CE İşaretini elde etmek için izlenecek prosedür, tıbbi cihaz riskine bağlı olarak farklı olabilir ve 93/42 / EEC tarafından belirlenen temel gereklilikleri ve sonrasındaki değişiklikleri karşılaması gerekir.

Sınıf I Tıbbi cihazlarla iligili olarak, ölçüm cihazları, ve piyasaya steril olarak dahil edilmeyen cihazlarda imalatçılar ürün sertikasyonu konusunda bağımsız hareket edebilirler. Onaylanmış Kurumun aracılık etmesini gerektiren durumlar metrolojik açılardan ve sterilliğin sağlanması ile sınırlıdır.

Sunıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III cihazları için, Onaylanmış Kurumun uygunluk değerlendirmesi her zaman gereklidir. OK ürünle ilgili ve imalatçı tarafından uygulanan kalite sistemine yönelik teknik dökümantasyonun uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirmesi gerekemektdeir. 

Belegelendirme sürecinin belirlenemsinden sonra imalatçı talebini Kiwa’ya özel formu kullanarak sunmalıdır.

Kiwa talebin gerçekleştirilebilceğini değerlendirecek ve normalde aşağıdaki belirtilen adımlardan oluşan belgelendierme sürecinin izlenmesini onaylayacaktır:

  1. Ön Çalışma - üreticinin başvuru taleplerinin değerlendirilmesi ve CE belgelendirmesi ile başlamak için gerekli tüm eylemlerin ve uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi.
  2. Doküman İncelenmesi - ilgili kalite yönetim sistemi prosedürleri içeren tıbbi cihazın tüm teknik belgelerinin değerlendirilmesi, ve eğer mevcut ise, tasarım dosyası.
  3.  Ön belgelendirme için Saha Denetimi - ürün yaşam döngüsüne uygulanan belgelere dayalı inceleme sırasında tayin edilen kalite sisteminin değerlendirilmesi: tasarım, üretim, son kontrol ve pazar sonrası gözetim ve denetim.
  4.  CE Belgesinin verilmesi – Belgelere dayalı inceleme ve saha denetimi ile elde edilen olumlu sonuçların ardından CE Belgesinin düzenlenmesi.
  5.  Belegelendirmenin sürüdürülebilmesi için saha denetimi- Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin gerekliliklerinin sürekli olarak yerine getirilmesini temin etmek için yıllık değerlendirme
  6.  Habersiz Denetimler - Avrupa Komisyonu Tavsiyesi’nin 24 Eylül 2013 tarihli ve 2013/473 / EU sayılı önergesini takiben yerinde yapılan denetimler, periyodik olanlara ilaveten, yasal yükümlülüklerle gün be gün uyulduğunu doğrulamak için hem üreticinin hem de kritik tedarikçinin üretim sahalarında yapılacaktır. 

İlgili hizmetler

Kiwa ayrıca aşağıdaki ilgili hizmetleri de sağlamaktadır:

  • Akredite olmuş Onaylayıcı Kuruluş olarak, temel referans alınan uluslararası standartlara (ISO 13485, ISO 9001, ...) göre Kalite Yönetim Sistemi Belgesi.
  • Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve harmonize Standartlara göre her çeşit fonksiyonel test.