Bu web sitesi çerez kullanmaktadır

Kiwa web sitesinde üç çeşit çerez kullanmaktadır. Bunu web sitenizi ziyareti olabildiğince keyifli hale getirmek için yapmaktayız. Çerez politikamız hakkında daha fazla bilgi edinin.

Aşağıda ne tür çerezleri kullandığımızı görebilirsiniz.

Lütfen tercihinizi belirtiniz
Katılıyorum
Analitik çerezler
Pazarlama çerezleri
Katılıyorum
  • +90 (216) 593 25 75
  • Müşteri portalı
  • Hakkımızda
  • İletişim
TR - Türkçe

Dilinizi seçin

  • Turkey
    Turkey English Türkçe

Ülkenizi seçin

  • Global
    Global English
  • Australia
    Australia English
  • Belgium
    Belgium Nederlands Français
  • China
    China 中文
  • Denmark
    Denmark Dansk
  • Estonia
    Estonia Eesti keel
  • Finland
    Finland Suomi
  • France
    France Français
  • Germany
    Germany Deutsch English
  • Italy
    Italy Italiano English
  • Korea
    Korea 한국어 English
  • Latin America
    Latin America Español Português
  • Latvia
    Latvia Latviešu Pусский
  • Lithuania
    Lithuania Lietuviškai
  • The Netherlands
    The Netherlands Nederlands English
  • Norway
    Norway Norsk
  • Poland
    Poland Polski
  • Portugal
    Portugal Português
  • Spain
    Spain Español
  • Sweden
    Sweden Svenska
  • Turkey
    Turkey Türkçe English
  • United Kingdom
    United Kingdom English
Kiwa logo
  • Hizmetlerimiz
    • Belgelendirme
    • Eğitim
    • Kalibrasyon
    • Test
    • Muayene
    • Hizmetleri keşfedin
  • Sektörler
    • Tüm pazarlar
    • Eğitim
    • Enerji ve Elektrik Üretimi
    • Gayrimenkul Hizmetleri
    • Gıda, Yem, Tarım
    • İmalat
    • İnşaat ve altyapı
    • Kamu Hizmetleri
    • Madencilik
    • Otomotiv ve Havacılık
    • Perakende
    • Petrol, Gaz ve Kimyasallar
    • Proses endüstrisi
    • Su
    • Taşıma ve Mobilite
    • Tehlikeli Maddeler
    • Tıbbi Cihazlar
    • Turizm ve Tatil Aktiviteleri
    • Tüketici ürünleri
    • Yangın, Güvenlik ve Emniyet
    • Yapı malzemeleri
    • Yönetim sistemleri
  • Temalar
  • Medya
    • Haberler
      • Son Haberler
      • 2022-2
      • 2022
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
    • Video
  • Müşteri portalı
  • Hakkımızda
  • İletişim
  • Dilinizi seçin

    English Türkçe
  • TR - Türkçe
    • Global
      Global English
    • Australia
      Australia English
    • Belgium
      Belgium Nederlands Français
    • China
      China 中文
    • Denmark
      Denmark Dansk
    • Estonia
      Estonia Eesti keel
    • Finland
      Finland Suomi
    • France
      France Français
    • Germany
      Germany Deutsch English
    • Italy
      Italy Italiano English
    • Korea
      Korea 한국어 English
    • Latin America
      Latin America Español Português
    • Latvia
      Latvia Latviešu Pусский
    • Lithuania
      Lithuania Lietuviškai
    • The Netherlands
      The Netherlands Nederlands English
    • Norway
      Norway Norsk
    • Poland
      Poland Polski
    • Portugal
      Portugal Português
    • Spain
      Spain Español
    • Sweden
      Sweden Svenska
    • Turkey
      Turkey Türkçe English
    • United Kingdom
      United Kingdom English
  • Hizmetlerimiz
  • Sektörler
  • Temalar
  • Medya
Hizmetlerimiz

  • Belgelendirme
  • Eğitim
  • Kalibrasyon
  • Test
  • Muayene
  • Hizmetleri keşfedin
Sektörler

  • Tüm pazarlar
  • Eğitim
  • Enerji ve Elektrik Üretimi
  • Gayrimenkul Hizmetleri
  • Gıda, Yem, Tarım
  • İmalat
  • İnşaat ve altyapı
  • Kamu Hizmetleri
  • Madencilik
  • Otomotiv ve Havacılık
  • Perakende
  • Petrol, Gaz ve Kimyasallar
  • Proses endüstrisi
  • Su
  • Taşıma ve Mobilite
  • Tehlikeli Maddeler
  • Tıbbi Cihazlar
  • Turizm ve Tatil Aktiviteleri
  • Tüketici ürünleri
  • Yangın, Güvenlik ve Emniyet
  • Yapı malzemeleri
  • Yönetim sistemleri
Medya

  • Haberler
  • Video
  1. Ürünler
  2. Belgelendirme
  3. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

İnsanlar hayatta kalmak için tıbbi cihazlara güvenir; Kuruluşunuz tıbbi cihazlar alanında çalışıyorsa, kalite hayati önem taşır. ISO 13485 sertifikası, müşterileri ve geçerli yasal gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler sağlama yeteneğinizi göstermenize yardımcı olabilir.

Teklif iste Pdf indir
  • Yeni iş kazanmak
  • Tedarik zincirinizi yönetin
  • Performansı izleyin ve iyileştirin

Tıbbi cihazlar sektöründeki herhangi bir organizasyona ilişkindir.

ISO 13485, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren herhangi bir kuruluşun sağlaması gereken kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirler. Belgelendirme, kuruluşunuzun güvenilirliğini kanıtlar ve müşterilerin ihtiyaçlarını ve yasal gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılayan tasarım, üretim, test ve satış hizmetleri sağlama konusundaki kararlılığınızı ve becerilerinizi kanıtlar.

Ne bilmek istiyorsunuz?

Genel yönetim standardı olan ISO 9001'e dayanan ISO 13485, tıbbi cihaz alanında, tasarımdan kurulum ve bakım aşamasına kadar tüm aşamaları kapsayan ve sterilizasyon ve test gibi hizmetleri de hedefleyen kuruluşlara yöneliktir.

Stadart tıbbi cihazlarla ilgili bir kalite yönetim sistemi için özel gereksinimleri ortaya koymaktadır. AB'de, gereksinimler Tıbbi Cihaz Direktifi (93/42 / EEC), İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihazlar Direktifi (98/79 / EC) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Direktif (90/385 / EEC) dahil olmak üzere çeşitli yönetmeliklerle uyumlu hale getirilmiştir. 

ISO 13485, ISO 14001 gibi diğer yönetim sistemi standartlarıyla birlikte kullanımı kolaylaştıran bir yapı takip eder.

Kiwa ile sertifikalanmak

Tıbbi cihazlar endüstrisinde güvenlik ve kalite olmazsa olmazlardandır- bunlar tam anlamıyla yaşam ve ölüm arasındaki farkı ifade eder. Tedarik zinciri boyunca müşteri ve kuruluşların artan sıkı gereksinimleri ve beklentileri ile, kalite yönetim süreçlerinde en iyi uygulamayı göstermek önemlidir - ve ISO 13485 belgesi bunu yapabilir.

Kiwa ile ortaklık kurarak, tıbbi cihazlar alanında sunduğunuz ürün veya hizmetlerin uluslararası kabul görmüş standartlara uygun olmasını sağlamak, müşterilerle güven oluşturmanıza ve yasal gereksinimleri karşılamanıza yardımcı olmak için ISO 13485'i kullanabilirsiniz.

ISO 13485 en son 2016 yılında güncellendi; Önceden belgelendirilmiş iseniz, yeni standarda geçiş yapmak için 2019 Mart'a kadar vaktiniz var. Kiwa revizyonları yapmanıza yardımcı olabilir - daha fazla bilgi edinmek için bizimle iletişime geçin.

USP'si / faydaları

  • Yeni işler kazanın - ISO 13485 sertifikasının gereklilik olduğunda tedarik süreçlerinde rekabette öne çıkabilirsiniz.
  • Süreçlerinizi iyileştirin - ISO 13485 ile, yönetim süreçlerinizdeki iyileştirme noktalarını tanımlayarak uluslararası olarak kabul edilmelerini sağlayın.
  • Maliyetleri azaltın - 13485 süreçlerinizi geliştirebileceğiniz yerleri vurgulayarak , işletme, üretim ve enerji maliyetlerini azaltmanıza yardımcı olur.
  • Müşterilerin ihtiyaçlarına cevap vermek - müşteri odaklılık, ISO 13485 müşteri ihtiyaçlarını karşılamak için hedefler belirlemenizi sağlar.
  • Kaliteye bağlılığınızı kanıtlayın - ISO 13485 sertifikası, müşterilere, iş ortaklarına ve çalışanlarınıza sürekli iyileştirmeye bağlı olduğunuzu gösterir.
  • Rekabet gücünüzü artırın - ISO 13485 sertifikası yeni global pazarlara, tedarik zincirlerine girmenize ve yeni ortaklıklar kurmanıza yardımcı olur.
  • Performansınızı izleyin ve iyileştirin - ISO 13485, süreçlerinizi analiz etmenize ve müşteri görüşlerini izlemenize yardımcı olur.
  • Tedarik zincirinizi yönetin - ISO 13485 tedarik zinciri yönetiminizi kapsar, süreçlerinizi geliştirmenize ve tedarik zinciri boyunca kaliteyi sürdürmenize yardımcı olur.

İletişim

Medikal / Medical
Kiwa Türkiye
İletişim +90 216 593 25 75

Ilgili ürünler

  • ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi

    ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemleri Belgesi: Performansınızı arttırın, müşterilerinizin ihtiyaçlarını karşılayın ve karınızı artırın.
    Daha fazla oku
Kiwa: Güven yaratıyoruz.

Biz Test, Muayene ve Sertifikasyon (TIC) konusunda dünyanın en büyük 20 lider kuruluşundan biri olan Kiwa'yız. Sertifikasyon, muayene, test, eğitim ve teknoloji hizmetlerimiz ile müşterilerimizin ürün, hizmet, süreç, (yönetim) sistemleri ve çalışanlarına güven oluşturuyoruz.

Hizmetlerimiz
  • Test
  • Muayene
  • Belgelendirme
  • Eğitim
Bizimle iletişime geçin
  • Mesajınızı gönderin
  •  
  •  
  • KVKK Aydınlatma Metni
  • Feragat
  • Çerez politikası
  • Gizlilik Politikası
  • Responsible disclosure policy