Bu web sitesi çerez kullanmaktadır

Kiwa web sitesinde üç çeşit çerez kullanmaktadır. Bunu web sitenizi ziyareti olabildiğince keyifli hale getirmek için yapmaktayız. Çerez politikamız hakkında daha fazla bilgi edinin.

Aşağıda ne tür çerezleri kullandığımızı görebilirsiniz.

Lütfen tercihinizi belirtiniz
Katılıyorum
Analitik çerezler
Pazarlama çerezleri
Katılıyorum
  • +90 (216) 593 25 75
  • Müşteri portalı
  • Hakkımızda
  • İletişim
TR - Türkçe

Dilinizi seçin

  • Turkey
    Turkey English Türkçe

Ülkenizi seçin

  • Global
    Global English
  • Australia
    Australia English
  • Belgium
    Belgium Nederlands Français
  • China
    China 中文
  • Denmark
    Denmark Dansk
  • Estonia
    Estonia Eesti keel
  • Finland
    Finland Suomi
  • France
    France Français
  • Germany
    Germany Deutsch English
  • Italy
    Italy Italiano English
  • Korea
    Korea 한국어 English
  • Latin America
    Latin America Español Português
  • Latvia
    Latvia Latviešu Pусский
  • Lithuania
    Lithuania Lietuviškai
  • The Netherlands
    The Netherlands Nederlands English
  • Norway
    Norway Norsk
  • Poland
    Poland Polski
  • Portugal
    Portugal Português
  • Spain
    Spain Español
  • Sweden
    Sweden Svenska
  • Turkey
    Turkey Türkçe English
  • United Kingdom
    United Kingdom English
Kiwa logo
  • Hizmetlerimiz
    • Belgelendirme
    • Eğitim
    • Kalibrasyon
    • Test
    • Muayene
    • Hizmetleri keşfedin
  • Sektörler
    • Tüm pazarlar
    • Eğitim
    • Enerji ve Elektrik Üretimi
    • Gayrimenkul Hizmetleri
    • Gıda, Yem, Tarım
    • İmalat
    • İnşaat ve altyapı
    • Kamu Hizmetleri
    • Madencilik
    • Otomotiv ve Havacılık
    • Perakende
    • Petrol, Gaz ve Kimyasallar
    • Proses endüstrisi
    • Su
    • Taşıma ve Mobilite
    • Tehlikeli Maddeler
    • Tıbbi Cihazlar
    • Turizm ve Tatil Aktiviteleri
    • Tüketici ürünleri
    • Yangın, Güvenlik ve Emniyet
    • Yapı malzemeleri
    • Yönetim sistemleri
  • Temalar
  • Medya
    • Haberler
      • Son Haberler
      • 2022-2
      • 2022
      • 2020
      • 2019
      • 2018
      • 2017
    • Video
  • Müşteri portalı
  • Hakkımızda
  • İletişim
  • Dilinizi seçin

    English Türkçe
  • TR - Türkçe
    • Global
      Global English
    • Australia
      Australia English
    • Belgium
      Belgium Nederlands Français
    • China
      China 中文
    • Denmark
      Denmark Dansk
    • Estonia
      Estonia Eesti keel
    • Finland
      Finland Suomi
    • France
      France Français
    • Germany
      Germany Deutsch English
    • Italy
      Italy Italiano English
    • Korea
      Korea 한국어 English
    • Latin America
      Latin America Español Português
    • Latvia
      Latvia Latviešu Pусский
    • Lithuania
      Lithuania Lietuviškai
    • The Netherlands
      The Netherlands Nederlands English
    • Norway
      Norway Norsk
    • Poland
      Poland Polski
    • Portugal
      Portugal Português
    • Spain
      Spain Español
    • Sweden
      Sweden Svenska
    • Turkey
      Turkey Türkçe English
    • United Kingdom
      United Kingdom English
  • Hizmetlerimiz
  • Sektörler
  • Temalar
  • Medya
Hizmetlerimiz

  • Belgelendirme
  • Eğitim
  • Kalibrasyon
  • Test
  • Muayene
  • Hizmetleri keşfedin
Sektörler

  • Tüm pazarlar
  • Eğitim
  • Enerji ve Elektrik Üretimi
  • Gayrimenkul Hizmetleri
  • Gıda, Yem, Tarım
  • İmalat
  • İnşaat ve altyapı
  • Kamu Hizmetleri
  • Madencilik
  • Otomotiv ve Havacılık
  • Perakende
  • Petrol, Gaz ve Kimyasallar
  • Proses endüstrisi
  • Su
  • Taşıma ve Mobilite
  • Tehlikeli Maddeler
  • Tıbbi Cihazlar
  • Turizm ve Tatil Aktiviteleri
  • Tüketici ürünleri
  • Yangın, Güvenlik ve Emniyet
  • Yapı malzemeleri
  • Yönetim sistemleri
Medya

  • Haberler
  • Video
  1. Ürünler
  2. Belgelendirme
  3. Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi

Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi

Tıbbi Cihazlar sertifikasyonunda 20 yılı aşkın bir süredir Onaylanmış Kuruluş olarak faaliyet gösteren Kiwa grup altındaki Kiwa Cermet ve Kiwa Türkiye,  geniş kapsamlı ve köklü deneyimi ile hizmet sağlamaktadır. 

Teklif iste Pdf indir
  • Tıbbi
  • Cihazlar
  • için
  • CE
  • İşareti

Kiwa uzmanlığı sayesinde, Medikal Cihaz Firmaları, ürünlere ilişkin gerekliliklere etkin uyum gösterebilir ve diğer küresel pazarlara erişim için önkoşulları temin edebildikleri gibi, Avrupa pazarına erişim de sağlayabilirler. Buna ek olarak, medikal cihaz imalatçıları, Kiwa teknik uzmanlığı sayesinde,  piyasa güvencesini iş aracıyla birleştirebilecek, etkin bir uygunluk değerlendirme sürecinin yürütülmesini garanti edebilen, güven duyulan bir ortağa dayanabilir. 

Onaylanmış Kuruluş rolü

Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylanmış Kuruluş  (OK 1984), olarak atanan Kiwa Türkiye(N.B.1984) ve ayrıca Kiwa İtalya(N.B.0476), 93/42 / EEC yönetmeliğine ve müteakip değişikliklere uygun olarak CE işareti için küresel uygunluk değerlendirme hizmetleri sunabilir.

Kiwa, CE belgelendirime sürecinin değerlendirmesi ya da sonucunun herhangibir bir şekilde etkilenmemesini sağlamak için yüksek seviyede yetkinliği, profesyonelliği ve uzmanlarının koşulsuz güvenilirliğinin teminini vererek uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde bağımsız, tarafsız ve adil bir şekilde yasalara uygun faaliyet göstermektedir. Dahası, Kiwa değerlendirme faaliyetlerinde elde edinilen bilginin mutlak gizliliğini sağlamaya faydalı olacak yöntemleri kendi içinde oluşturmuştur. 

Kiwa, Onaylanmış Kurumlar arası işbirliği aracılıyla güncellenmiş bilgiye ve tıbbi cihazlara uygulanabilecek yeni yaklaşımların hepsine hızlı erişime sahiptir. Tıbbi cihaz sektörü adına ana esasların ve temel dökümanların geliştirilmesi için teknik çalışma tablolarına Kiwa aktif olarak katılım sağlamaktadır. 

Tıbbi Cihazlar için uygunluk değerlendirme prosedürü

CE İşaretini elde etmek için izlenecek prosedür, tıbbi cihaz riskine bağlı olarak farklı olabilir ve 93/42 / EEC tarafından belirlenen temel gereklilikleri ve sonrasındaki değişiklikleri karşılaması gerekir.

Sınıf I Tıbbi cihazlarla iligili olarak, ölçüm cihazları, ve piyasaya steril olarak dahil edilmeyen cihazlarda imalatçılar ürün sertikasyonu konusunda bağımsız hareket edebilirler. Onaylanmış Kurumun aracılık etmesini gerektiren durumlar metrolojik açılardan ve sterilliğin sağlanması ile sınırlıdır.

Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III cihazları için, Onaylanmış Kurumun uygunluk değerlendirmesi her zaman gereklidir. OK ürünle ilgili ve imalatçı tarafından uygulanan kalite sistemine yönelik teknik dokümantasyonun uygunluk değerlendirmesini gerçekleştirmesi gerekmektedir. 

Belgelendirme sürecinin belirlenmesinden sonra imalatçı talebini Kiwa’ya özel formu kullanarak sunmalıdır.

Kiwa talebin gerçekleştirilebileceğini değerlendirecek ve normalde aşağıdaki belirtilen adımlardan oluşan belgelendirme sürecinin izlenmesini onaylayacaktır:

  1. Ön Çalışma - üreticinin başvuru taleplerinin değerlendirilmesi ve CE belgelendirmesi ile başlamak için gerekli tüm eylemlerin ve uygunluk değerlendirme yolunun belirlenmesi.
  2. Doküman İncelenmesi - ilgili kalite yönetim sistemi prosedürleri içeren tıbbi cihazın tüm teknik belgelerinin değerlendirilmesi, ve eğer mevcut ise, tasarım dosyası.
  3.  Ön belgelendirme için Saha Denetimi - ürün yaşam döngüsüne uygulanan belgelere dayalı inceleme sırasında tayin edilen kalite sisteminin değerlendirilmesi: tasarım, üretim, son kontrol ve pazar sonrası gözetim ve denetim.
  4.  CE Belgesinin verilmesi – Belgelere dayalı inceleme ve saha denetimi ile elde edilen olumlu sonuçların ardından CE Belgesinin düzenlenmesi.
  5.  Belgelendirmenin sürdürülebilmesi için saha denetimi- Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin gerekliliklerinin sürekli olarak yerine getirilmesini temin etmek için yıllık değerlendirme
  6.  Habersiz Denetimler - Avrupa Komisyonu Tavsiyesinin 24 Eylül 2013 tarihli ve 2013/473 / EU sayılı önergesini takiben yerinde yapılan denetimler, periyodik olanlara ilaveten, yasal yükümlülüklerle gün be gün uyulduğunu doğrulamak için hem üreticinin hem de kritik tedarikçinin üretim sahalarında yapılacaktır. 

İlgili hizmetler

Kiwa ayrıca aşağıdaki ilgili hizmetleri de sağlamaktadır:

  • Kiwa Türkiye, TURKAK tarafından ISO 9001 ve ISO 13485 standartlarına göre Yönetim Sistemi Sertifikasyonları için Akredite bir Kuruluşdur.
  • Elektrik güvenliği, elektromanyetik uyumluluk ve harmonize Standartlara göre her çeşit fonksiyonel test.

İletişim

Medikal / Medical
Kiwa Türkiye
İletişim +90 216 593 25 75
Kiwa: Güven yaratıyoruz.

Biz Test, Muayene ve Sertifikasyon (TIC) konusunda dünyanın en büyük 20 lider kuruluşundan biri olan Kiwa'yız. Sertifikasyon, muayene, test, eğitim ve teknoloji hizmetlerimiz ile müşterilerimizin ürün, hizmet, süreç, (yönetim) sistemleri ve çalışanlarına güven oluşturuyoruz.

Hizmetlerimiz
  • Test
  • Muayene
  • Belgelendirme
  • Eğitim
Bizimle iletişime geçin
  • Mesajınızı gönderin
  •  
  •  
  • KVKK Aydınlatma Metni
  • Feragat
  • Çerez politikası
  • Gizlilik Politikası
  • Responsible disclosure policy