Müşteriye özel bilgiler
Kiwa Belgelendirme müşteri bilgilendirme bölümüne hoş geldiniz. Bu alan, belgelendirme süreciniz boyunca gerekli kaynaklara erişebileceğiniz ve iletişimi şeffaf bir şekilde sürdürebileceğiniz merkezi bir platformdur.
EU MDR (2017/745) ve EN-ISO 13485:2016 kapsamında şeffaflık ve mevzuata uygunluk taahhüdümüz doğrultusunda, müşterilerimize önemli dokümanlara ve destek araçlarına güvenli ve düzenli erişim sağlamaktayız.
Burada bulabilecekleriniz:
Müşteriye özel bilgiler
Bu alan, belgelendirme süreciniz boyunca gerekli kaynaklara erişebileceğiniz ve iletişimi kesintisiz şekilde sürdürebileceğiniz merkezi bir platformdur.
mdr.fr.018-mdr-information-and-application-form
Bilgi paketi
Belgelendirme hizmetlerimize ilişkin süreç adımları, zaman çizelgeleri ve dokümantasyon gerekliliklerini içeren kapsamlı bir genel bakış.
MDR Değişiklik Bildirim Formu
Bu formu, MDR kapsamında (yalnızca belgelendirilmiş müşteriler için) kuruluşunuzda, ürünlerinizde veya kalite yönetim sisteminizde meydana gelen önemli ve/veya bildirimi zorunlu değişiklikleri bize iletmek için kullanabilirsiniz.
MDR.FR.018 Değişiklik bildirim formu
EN ISO 13485 Değişiklik Bildirim Formu
Bu formu, EN ISO 13485 kapsamında (yalnızca belgelendirilmiş müşteriler için) kuruluşunuzda, ürünlerinizde veya kalite yönetim sisteminizde meydana gelen önemli ve/veya bildirimi zorunlu değişiklikleri bize iletmek için kullanabilirsiniz.
S.M.FR.017 Tıbbi Cihazlar Belgelendirmede Değişiklik Talep Formu
Logolar ve belgelendirme işaretlerinin kullanımı
Belgelendirme işaretlerinin kullanımına ilişkin bilgiler, yukarıda bağlantısı verilen bilgi paketinde yer almaktadır. Logolar ve belgelendirme işaretleri ise talep üzerine posta@kiwa.com adresine e-posta gönderilerek temin edilebilir.
Kalite etiketleri
Standart ücretler
Şeffaf fiyatlandırma politikası kapsamında tüm belgelendirme ve uygunluk değerlendirme hizmetlerimiz için standart ücretlendirme uygulanmaktadır. Buna MDR uygunluk değerlendirmeleri ve EN ISO 13485 denetimleri dahildir.
Fiyat Listesi
Detaylar için lütfen resmi Standart Fiyat Listemize başvurunuz.
Belgelendirme döngüsü bilgisi
MDR CE işareti için standart belgelendirme döngüsü 5 yıla kadardır (veya uygun görülen durumlarda daha kısa, örneğin 3 yıl). Bu döngü, devam eden gözetim denetimlerini ve süre boyunca en az bir habersiz denetimi içerir.
EN ISO 13485 belgelendirmesi için standart belgelendirme döngüsü 3 yıldır ve yıllık gözetim denetimleri ile sertifika süresi dolmadan önce bir yeniden belgelendirme denetimi gerçekleştirilir.
İletişim bilgileri
Teklif talepleri, MDR Başlangıç Destek Programımız, süreçle ilgili sorular, dokümantasyon gönderimleri veya denetim planlaması konularında yanıt almak için destek ekibimize doğrudan erişim sağlayabilirsiniz.
İletişim
Sertifika erişimi ve durumu
Talep üzerine müşteriler aşağıdakileri temin edebilir:
• Düzenlenmiş geçerli sertifikaların kopyaları
• Kuruluşlarının belgelendirme durumu
• Sertifikalı faaliyetlerin kapsamı ve lokasyonu
Kiwa Assurance tarafından düzenlenen MDR sertifikalarının geçerliliği ayrıca EUDAMED üzerinden de kontrol edilebilir.
Faaliyet gösterilen coğrafi bölgeler
Kiwa Türkiye, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 ve EN ISO 13485:2016 standardına uygun olarak tıbbi cihazlar ve kalite yönetim sistemleri için belgelendirme ve uygunluk değerlendirme hizmetleri sunmaktadır.
Faaliyet gösterdiğimiz coğrafi bölgeler hakkında bilgiler talep üzerine sağlanmaktadır. Detaylar için lütfen posta@kiwa.com
adresi üzerinden bizimle iletişime geçiniz.
Belgelendirme için Şartlar ve Koşullar ve Kiwa düzenlemeleri
Şartlar ve koşullarımız ile Kiwa Belgelendirme düzenlemelerine ilişkin detaylı bilgi için lütfen aşağıdaki bağlantıyı ziyaret ediniz:
Kiwa Hüküm Şart Ve Prosedürler
İtiraz Süreci
Bir belgelendirme kararına veya bir şikâyetin ele alınış biçimine katılmıyorsanız, itirazda bulunabilirsiniz. Ayrıntılı talimatlar ve itiraz prosedürümüzü almak için lütfen posta@kiwa adresine e-posta gönderiniz. Tüm itirazlar, adalet ve şeffaflığı sağlamak amacıyla dikkatle ve bağımsız bir şekilde değerlendirilir.
Vijilans Bildirimi
(Ciddi Olay veya Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti)
Güvenli ve mevzuata uygun erişim
Kiwa Tıbbi Cihaz Belgelendirme
Avrupa pazarına sunulan tıbbi cihazların, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) gerekliliklerine uygun olması gerekmektedir. Bu yönetmelik, cihazların yüksek güvenlik ve performans standartlarını karşılamasını sağlar.
