이 서비스는 자사 제품을 EU 시장에 출시하고자 하는 체외진단 의료기기(IVD) 제조업체를 대상으로 합니다. 이 서비스는 기존 제조업체, 신생 기업, 그리고 기존 기기를 IVDD에서 IVDR 규정에 부합하도록 전환 중인 기관을 포함하여 모든 규모의 기업에 해당됩니다.
그게 무엇이며, 어떤 내용이 포함되어 있나요?
Kiwa 계열사인 Sertio는 EU 규정 2017/746(IVDR)에 따라 지정된 인증기관으로서, 체외진단기기(IVD)에 대한 독립적인 적합성 평가를 수행합니다. 이 서비스는 기술 문서 검토, 성능 평가, 품질 경영 시스템(QMS) 평가를 포함하여 모든 기기 등급(A(멸균), B, C, D))에 대한 전체 인증 절차를 포괄하며, 해당되는 경우 유럽 기준 실험실(European Reference Laboratories)과의 협업 또는 유럽의약품청(European Medicines Agency)과의 협의를 진행합니다.
서비스의 장점
- EU/EEA 시장에 체외진단기기(IVD)를 합법적으로 출시할 수 있도록 지원합니다.
- 기존 기기에 대해 IVDD에서 IVDR로의 원활한 전환을 지원합니다.
- 지정기관(Notified Body)을 통한 공정하고 전문적인 평가를 제공합니다.
- 규제 위험을 줄이고 시장 신뢰도를 높입니다.
- 핀란드에 기반을 둔 국제적으로 인정받는 기관을 통해 전 세계적인 서비스 범위를 제공합니다.
왜 Kiwa 계열사인 Sertio를 선택해야 할까요?
Kiwa 계열사인 Sertio는 체외진단기기(IVD) 적합성 평가 분야에서 풍부한 경험을 갖춘 신뢰할 수 있는 지정기관입니다. Kiwa 그룹의 일원으로서 Sertio는 IVD 전문성과 글로벌 네트워크를 결합하여 공정성과 객관성을 보장하며, EU 규정에 대한 최신 지식을 갖추고 있습니다. 당사의 팀은 ISO 13485 인증을 획득했으며, 투명한 소통과 신속한 서비스를 제공하며, IVDR 인증 절차의 모든 단계에서 고객을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
평가 절차에 따른 단계
기기 분류 및 적용 분야
제조업체는 해당 기기를 분류한 후 Kiwa 계열사인 Sertio에 신청서를 제출합니다.
계약 체결
계약은 규정에서 정한 기한 내에 체결됩니다.
기술 문서 검토
Kiwa 계열사인 Sertio는 해당 기기의 기술 문서와 증빙 자료를 검토합니다.
품질경영시스템(QMS) 평가
IVDR 준수를 위한 제조업체의 품질 경영 시스템 평가.
적합성 평가 및 CE 마크
심사 통과 시, Kiwa 계열사인 Sertio는 EU QMS 인증서 / EU TDA 인증서 / EU QA 인증서를 발급하며, 이를 통해 CE 마크 부착 및 EU 시장 진출이 가능해집니다.
지속적인 감시
인증 유효성을 유지하기 위한 정기 감사 및 시판 후 감시.
적용되는 규범 또는 규정
- 체외 진단 의료기기(IVDR)에 관한 EU 규정 (EU) 2017/746
- ISO 13485 – 의료기기 품질 경영 시스템
자주 묻는 질문
누가 IVDR 지정기관 인증을 받아야 하나요?
EU 시장에 제품을 출시하려는 체외진단기기(IVD) 제조업체(A등급 멸균기기, B, C, D등급)는 IVDR에 따른 지정기관(Notified Body)의 인증을 받아야 합니다.
IVDR 준수 기한은 언제인가요?
모든 제조업체는 2025년 5월 26일까지 IVDR을 준수하는 품질경영시스템(QMS)을 구축해야 합니다. 이행 기한은 기기 등급에 따라 다르므로, 지정기관에 적시에 신청하고 계약을 체결하는 것이 필수적입니다.
적합성 평가 절차에는 어떤 내용이 포함되나요?
여기에는 기기 분류, 기술 문서 검토, 품질경영시스템(QMS) 평가 및 지속적인 규정 준수 여부를 확인하기 위한 정기적인 감시가 포함됩니다.
기존 기기들은 계속 시장에 남아 있을 수 있을까요?
기존 의료기기는 지정된 기한 내에 신청 절차와 계약이 완료될 경우 과도기적 조항을 적용받을 수 있습니다. 이 기한이 지나면 IVDR을 준수하는 의료기기만 시장에 출시될 수 있습니다.
Kiwa 계열사인 Sertio는 Kiwa와 같은 회사인가요?
Sertio는 Kiwa 그룹의 일원이지만, IVDR 인증을 위한 지정기관으로서 독립적으로 운영되고 있습니다.
