ISO 13485 – Dispositivos Médicos

As pessoas dependem dos dispositivos médicos para sobreviver; se a sua organização opera no sector dos dispositivos médicos, a qualidade é vital. A certificação ISO 13485 pode ajudá-lo a demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que cumprem consistentemente os requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente.  

A ISO 13485 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que qualquer organização que opere no sector dos dispositivos médicos tem de demonstrar. A certificação demonstra a fiabilidade da sua organização, provando o seu empenho e capacidades para fornecer serviços de conceção, fabrico, testes e vendas que satisfazem consistentemente as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares.  

O que precisa de saber  

Baseada na norma de gestão mais geral ISO 9001, a ISO 13485 destina-se especificamente a organizações no domínio dos dispositivos médicos, abrangendo todas as fases, desde a conceção à instalação e manutenção, e serviços relacionados, como a esterilização e os testes.  

Estabelece os requisitos específicos para um sistema de gestão da qualidade relacionado com os dispositivos médicos. Na UE, os requisitos foram harmonizados com os de vários regulamentos, incluindo a Diretiva relativa aos dispositivos médicos (93/42/CEE), a Diretiva relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (98/79/CE) e a Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos (90/385/CEE).  

A ISO 13485 segue uma estrutura que facilita a sua utilização juntamente com outras normas de sistemas de gestão, como a ISO 14001.   

Obter a certificação com a Kiwa  

A segurança e a qualidade não são negociáveis no sector dos dispositivos médicos - podem literalmente significar a diferença entre a vida e a morte. Com requisitos regulamentares cada vez mais rigorosos e expectativas de clientes e organizações em toda a cadeia de fornecimento, é fundamental demonstrar as melhores práticas nos processos de gestão da qualidade - e a certificação ISO 13485 pode fazer isso.  

Em parceria com a Kiwa, pode utilizar a ISO 13485 para garantir que os produtos ou serviços que oferece na área dos dispositivos médicos estão em conformidade com as normas internacionalmente aceites, ajudando-o a criar confiança junto dos clientes e a cumprir os requisitos legais.  

A ISO 13485 foi atualizada pela última vez em 2016; se foi certificado anteriormente, tem até março de 2019 para fazer a transição para a nova norma. A Kiwa pode ajudá-lo a fazer a mudança - contacte-nos para saber mais.  

USPs/benefícios  

• Ganhar novos negócios - pode vencer a concorrência nos processos de aquisição quando a certificação ISO 13485 é um requisito.  

• Melhorar os processos - com a ISO 13485, pode identificar áreas de melhoria nos seus processos de gestão, assegurando que são aceites internacionalmente.  

• Reduzir os custos - ao destacar onde os seus processos podem ser melhorados, a ISO 13485 ajuda-o a reduzir os custos operacionais, de fabrico e de energia.   

• Satisfazer as necessidades dos clientes - com foco nos clientes, a ISO 13485 permite-lhe estabelecer objetivos para satisfazer as necessidades dos clientes.  

• Demonstrar o seu empenhamento na qualidade - a certificação ISO 13485 mostra aos clientes, parceiros e empregados que está empenhado na melhoria contínua.  

• Melhorar a competitividade - A certificação ISO 13485 ajuda-o a entrar em novos mercados globais e cadeias de fornecimento e a estabelecer novas parcerias.  

• Monitorizar e melhorar o desempenho - A ISO 13485 ajuda-o a analisar os seus processos e a monitorizar a opinião dos clientes.  

• Gerir a sua cadeia de fornecimento - A ISO 13485 abrange a gestão da cadeia de fornecimento, ajudando-o a melhorar os seus processos e a manter a qualidade em toda a cadeia de valor.  

ISO 13485 e o MDR  

A norma de qualidade ISO 13485 ajuda os fornecedores de dispositivos médicos e serviços relacionados a cumprir o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Este novo regulamento europeu é aplicável a partir de 26 de maio de 2021 e facilita:  

• Requisitos adicionais para os operadores de mercado;  

• Nova classificação de risco e alargamento do âmbito;  

• Maior transparência para os pacientes e melhor rastreabilidade; 

• Regras mais rigorosas para determinados produtos.