医学与生命科学

Kiwa 为全球医疗和生命科学组织提供支持，帮助它们在复杂的监管环境中顺利前行，以确保患者安全、产品质量以及全球市场的顺畅准入。我们量身定制的审核、验证和认证服务旨在满足医疗行业的高要求，涵盖从活性设备和植入物到可重复使用的器械、材料和软件等各个方面，确保符合对人类使用至关重要的关键安全和性能标准。

行业特定的审核和认证解决方案

我们依据全球公认的标准，证明了这些标准是确保合规性和运营卓越性的基础。主要认证包括医疗器械质量管理体系的ISO 13485：2016和化妆品良好生产规范的ISO 22716：2007。此外，还有ISO 9001：2015、ISO 14001：2015和ISO 45001：2018，这些标准强化了您整个运营中的质量管理、环境管理以及职业健康与安全。

数字化与可持续发展解决方案

信息安全和隐私保护在医疗领域是日常的重要议题，Kiwa通过公认的认证服务帮助各组织满足这些关键需求。我们的审核与认证解决方案包括用于信息安全管理的ISO 27001：2013和隐私管理的ISO 27701：2019，确保敏感的健康数据得到保护。我们涵盖了针对云环境的安全措施比如ISO 27017：2015标准，并提供配套的ISO 27018：2019，该标准侧重于保护云环境中的个人数据。

此外，Kiwa还获得了ISO 42001：2023认证服务，该标准为负责任且道德规范的人工智能（AI）治理提供了指导方针。我们的产品组合还包括医疗信息技术管理的ISO 20000：2018标准，确保信息技术服务能够可靠地规划、交付并持续改进，以支持组织目标。

在可持续发展方面，我们支持依据ISO 14064：2018标准进行温室气体排放核算的承诺，以及ISO 14068：2023标准，该标准可帮助组织实现可靠的碳中和目标。

为什么选择Kiwa？

Kiwa 结合了全球专业知识与对医疗和生命科学领域的深入了解。我们的审核、认证和保障服务帮助您展示符合国际标准和监管要求，同时在您的整个组织中支持质量、安全与信任。凭借国际专家网络和务实、以客户为中心的策略，Kiwa帮助您自信地从合规迈向持续改进。

认证

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

认证

ISO 22716 化妆品 - GMP - 良好生产操作指南

ISO 22716化妆品-良好生产操作指南与Kiwa：在整个化妆品的生产过程中要遵循的系统性和组织性的产品安全和质量控制的规定

认证

ISO9001质量管理体系

通过 Kiwa 获得 ISO 9001 质量管理体系认证：提升您的绩效，满足客户需求，实现利润增长。

认证

ISO14001环境管理体系

ISO14001认证的特点是贯穿于环境管理的全过程，是体系管理中最基本的要素，也是最核心的要素。实施ISO14001的核心任务是通过对组织的活动、产品和服务中存在的环境因素进行充分的识别，并采用适当的方法进行评价、确定重要环境因素，最终通过对重要环境因素的管控取得环境绩效。因此，确定环境因素是建立ISO14001环境管理体系过程中的一个极为重要的环节，是企业建立及维持ISO14001环境管理体系长期有效运行的基础。

认证

ISO45001职业健康安全管理体系

ISO 45001:2018作为全球应对职业健康和安全的首个国际标准，它的发布为职业健康安全管理领域提供了一个简洁、清晰的管理框架，引入了先进的管理理念，被外界评论称为划时代的产物！

认证

ISO 27001信息安全管理体系

ISO27001是目前国际上严谨、权威、也是被广泛接受和应用的信息安全领域的体系认证标准。主要用于企业信息安全管理体系的建立、实施，以及持续改进。能够有效保护公司信息资产的保密性、完整性和可用性。作为当前信息安全管理领域最权威的国际通用标准，ISO27001对信息安全及隐私保护提出了非常具体的要求和标准，不仅涵盖隐私保护、数据处理以及信息管理等技术层面的要求，还涉及法律法规、人员管理、资产管理、物理和环境安全、操作安全、通信安全等诸多方面，切实覆盖了企业信息安全的各个领域。

认证

ISO 27017云服务信息安全管理体系

ISO/IEC 27017 云服务信息安全管理体系认证（CSSMS）认证是为云服务提供商和云服务客户提供增强控制能力的依据，从而有助于让云服务与传统信息系统一样安全可靠。

认证

ISO 27018 公有云中个人可识别信息保护管理体系

ISO/IEC 27018能够确保云服务供应商在处理PII方面有着适当的程序。它还可以帮助制定更强的云服务协议。该标准就PII的问题规定了CSPs如何培训员工，需要什么文件程序，并提供了相应的指导方针。ISO/IEC 27018旨在为云服务客户提供真正的透明度，以便客户能够清楚了解云服务供应商商在保护和保护个人数据方面所做的事情。

认证

ISO 27701 隐私信息管理体系

ISO/IEC 27701 隐私信息管理体系（PIMS）认证是在隐私保护方面对 ISO/IEC 27001 和ISO/IEC 27002 的扩展，针对保护可能受到个人信息收集和处理影响的隐私提供了更多相关指南。

认证

ISO20000信息技术服务管理体系

ISO20000信息技术服务管理标准目前的版本为2018版，这里也请已经获得证书的企业尽快改版，因为三年的转换期，所以旧版本（2011版）将于2021年9月到期。根据《信息技术服务管理体系认证实施规则》，ISO20000信息技术服务管理体系（ITSMS）是以服务过程为主线，强调在服务生命周期内，协调整合和实施对持续改进以及更高的效率和有效控制。

认证

ISO14064温室气体核查

温室气体核查是合格评定活动之一，它主要是直接为温室气体排放和减排管理服务的，它根据行业温室气体排放核算方法与报告指南以及相关技术规范，对重点排放单位报告的温室气体排放量和相关信息进行全面核实、查证的过程。核查程序包括核查安排、建立核查技术工作组、文件评审、建立现场核查组、实施现场核查、出具《核查结论》、告知核查结果、保存核查记录等八个步骤。