ISO13485医疗器械质量管理体系

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

13485认证流程一般包括

• 提交申请、签订合同和交预付款
• 初审（第一阶段审核/文件审查，第二阶段审核/现场审核）
• 认证决定；结算费用，注册发证
• 每年的监督审核（次数略有不同）
• 证书期满后的再认证等环节。

申请人应具备相应的许可资质

• 对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；
• 对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；
• 对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
• 配件及服务企业：需要有关合同及协议
• 医疗器械注册人：需要注册人证书

申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）；
认证申请前，管理体系至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

认证组织需要提交的基本资料有

• 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）；
• 有效的资质证明、产品生产许可证、强制性产品认证证书等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件（需要时）；

申请企业的产品涵盖在国家医疗器械分类目录的，申请人应提交的资质证明具体如下

• 对于生产型企业，提供产品注册证/备案凭证、医疗器械生产企业许可证/备案凭证；
• 对于经营企业，提供医疗器械经营企业许可证/备案凭证。
• 对于产品仅供出口的企业，不需要提供以上证件。但应提供满足出口国法规的证据。