提升医疗器械的可用性：实现 MDR 合规与保障患者安全的关键
在不断发展的医疗技术领域，可用性工程已成为确保患者安全与法规合规的关键因素。从受过培训的医护人员到居家患者，医疗器械被广泛多样的用户所使用。如果器械界面不直观或容易导致用户错误，就可能产生严重风险，影响医疗流程的效率和患者的治疗效果。
这就是为什么 MDR（医疗器械法规）对可用性工程给予了高度重视。符合 IEC 62366-1 和 IEC TR 62366-2 不仅是法规要求，更是设计安全、有效且用户友好的医疗器械的最佳实践。
那么，制造商在为了 MDR 认证进行可用性研究时应该考虑什么呢？让我们探讨可用性工程的关键原则及其如何有助于风险管理和监管批准。
可用性工程的关键原则
根据 MDR 对器械进行认证时，必须按照 IEC 62366-1 和 IEC TR 62366-2 标准开展可用性研究。以下是基于这些标准需考虑的关键方面：
- 尽早启动可用性工程流程
- 可用性工程研究应在器械开发过程的早期即启动。如果启动过晚，器械可能无法满足用户需求，并增加风险。
- 用户界面（UI）设计与规范
- 用户界面规范应明确与器械用户界面相关的技术要求。
- 应包括屏幕可视性、报警音量、触摸屏灵敏度等方面。
- 用户特征、使用场景与任务分析
- 必须明确预期用户、用户将执行的任务以及器械的使用环境。
- 应对预期用户任务进行分析，以识别潜在的使用错误及其可能引发的风险。
- 与风险管理整合
- 用户界面错误应像其他机械或软件故障一样进行评估。
- 用户错误的识别必须纳入风险管理过程，并实施风险控制措施。
- 可用性测试（形成性评价与总结性评价）
- 形成性评价：在用户界面设计过程中进行的阶段性评估，用于早期发现并纠正错误。
- 总结性评价：最终评估，用于证明用户界面设计能够确保用户安全和器械可用性。
- 危险及与危险相关的使用场景的识别
- 必须识别用户可能遇到的危险情况，并制定风险控制策略。
- 例如，如果显示屏难以阅读，可能导致患者治疗错误，因此应提高显示屏的可读性。
- 用户界面评估计划
- 用户界面评估计划应概述可用性测试将如何开展以及使用哪些方法。
- 在真实用户中进行的测试对于确定器械是否用户友好以及是否能有效降低错误风险至关重要。
- 可用性工程文档
- 所有可用性工程过程、测试结果和纠正措施都必须形成文件。
- 该可用性工程文档是器械认证过程中所需的证据。
按照这些标准开展可用性研究，既能促进 MDR 认证过程，又能通过最大程度减少用户错误来增强患者安全。