选择正确的符合性评定路径

以下是对各具体路径的详细说明。

注意：无论选择哪条路径，制造商都必须依据 MDR 附录 II 和 III 编制技术文档。该要求适用于所有器械，包括自我声明的 I 类器械。

附录 IX – 质量管理体系和技术文档评定

附录 IX 是最常用的路径，通常在成本方面最为高效，尤其对于较低风险器械而言也最为灵活。它被认为是独立医疗器械软件（SaMD）最合适的路径，因为 SaMD 不涉及物理制造，且设计程序的评定尤为重要。

附录 IX 包括对您的质量管理体系（含设计和生产）的评定，以及对一份或多份技术文档的评审。对于 IIa 或 IIb 类器械，基于抽样进行；对于 IIb 类植入器械或 III 类器械，则对每个器械的技术文档进行评定。如果证明符合通用安全和性能要求及 MDR 整体要求，制造商将获得质量管理体系证书，其中列出经认证的器械组。

对于 IIb 类植入器械或 III 类器械，还将颁发技术文档评定证书。在第一种情况（IIa 类和 IIb 类非植入器械）下，符合性评定基于不含第 4 节的附录 IX；在第二种情况（III 类和 IIb 类植入器械，某些成熟技术除外）下，符合性评定基于含第 4 节的附录 IX。

对于无菌、可重复使用或具有测量功能的 I 类器械，适用相同路径，但公告机构仅评定无菌、可重复使用或测量方面的内容。

当附录 IX 用于 IIa 和 IIb 类（非植入）器械时，制造商可进行某些不属于重大变更的变更（请注意，即使不属于重大变更，仍可能需要通报，例如可能影响技术文档抽样方案）。但对于 IIb 类植入物和 III 类器械，所有可能影响器械安全和性能或影响器械规定使用条件的变更，均须事先获得公告机构批准。

附录 X – 型式检验

附录 X 并非独立路径，其本身并不授予市场准入权，必须与附录 XI 的 A 部分或 B 部分结合使用。附录 X 的符合性评定仅针对一个器械类型（由一个基本 UDI 覆盖）。该器械类型及其相关技术文档可涵盖多个型号变体，但前提是它们具有相同的预期用途、风险等级及基本设计和制造特性。附录 X 适用于 IIb 类和 III 类器械。

附录 X 型式检验包括技术文档评定、适当的评定及物理或实验室测试，以验证制造商采用的解决方案是否符合通用安全和性能要求，以及/或相关标准是否得到实际应用。如果器械类型符合要求，将颁发型式检验证书。

当采用附录 X 时，制造商需要就所有可能影响器械安全和性能或影响规定使用条件的变更获得预先批准，即使该器械为 IIb 类非植入器械。

附录 XI 第 A 部分 – 生产质量保证

该符合性评定路径与附录 IX 类似，区别在于质量体系覆盖生产过程但不覆盖设计。因此，该路径对于已将设计外包的制造商可能有用（但制造商仍对外包的设计活动承担全部责任）。

对于 IIa 类器械，可将其作为唯一的符合性评定路径，但对于 IIb 类和 III 类，必须与附录 X 结合使用。对于 IIa 类器械，技术文档将接受抽样评审，且法定制造商必须对技术文档拥有完全控制权。如符合要求，将颁发质量保证证书。变更通报的要求与附录 IX 相同（但对于 IIb 类和 III 类，器械相关变更应遵循附录 X 的更严格规则）。

附录 XI 第 B 部分 – 产品核查

在该符合性评定路径中，公告机构必须检查每一台器械，然后方可投放市场。制造商无需接受质量管理体系审核，但请注意 MDR 仍要求其具备符合第 10 条的质量管理体系。

在之前的 MDD 下，该路径可按抽样进行，但在 MDR 下，每台器械均需进行完整测试。这使得该符合性评定在大多数情况下成本效益较低且效率不高，除非法定制造商每年或每多年仅放行一台器械。即便如此，也需充分考虑成本，因为测试通常需要数天，且需要公告机构的测试团队前往测试地点。

对于 IIb 类和 III 类，该符合性评定路径须与有效的附录 X 证书相结合。依据附录 XI 第 B 部分产生的证书与特定的单台器械相关联。