保持合规：为何及时变更通知在医疗器械认证中至关重要

无论您是更新质量管理体系、修改器械的预期用途，还是增加新的生产场地，都必须在实施变更之前通知我们。即使是看似微小的更新，也可能对您的认证状态产生重大影响，尤其是当这些变更被发现得过晚时。

哪些类型的变更需要通知？

例如：

• 对质量管理体系可能影响合规性的变更
• 对器械预期用途的修改
• 生产工艺或关键供应商的调整
• 产品范围或 Basic UDI 的增补

该流程如何运作？

制造商提交变更通知表，由我们的专家进行评审。根据变更的性质，可能会引发以下行动：

• 对您的证书进行补充或修订
• 新的申请评审（例如，在范围扩大的情况下）
• 更新您的技术文档抽样计划

透明和及时的沟通是支持您的创新、同时保障患者安全与法规合规的关键。迟交的提交通常会导致本可避免的意外情况。

重要提示：

• 您越早向我们发送通知，就能越早知道后续要求。
• 重大变更须在实施前获得 Kiwa Assurance 的批准。
• 过早行动可能导致您的证书失效并带来法规后果。

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注1：“显著变更（significant change）”的概念特指 MDD 遗留器械，在 MDCG 2020-3 中有明确定义。对于获得 MDR 认证的器械，我们评估的是“重大变更（substantial changes）”。

注2：想了解更多关于我们如何评估变更的信息？请联系我们的团队，或查阅我们网站上的信息包。

注3：NoC 流程将根据不断演变的法规指南（包括可能发布的 MDCG 文件）进行未来更新。