Marcação CE para Dispositivos Médicos ao abrigo do MDR

Os dispositivos médicos constituem uma categoria heterogénea de produtos, como equipamentos ativos, implantes ortopédicos, instrumentos reutilizáveis, substâncias e materiais, software, entre outros. Estes dispositivos, concebidos para fins médicos e destinados a utilização em ou sobre seres humanos, atingem os seus efeitos principais por mecanismos que não são farmacológicos, imunológicos ou metabólicos. Antes de entrarem no mercado do Espaço Económico Europeu (EEE), os dispositivos médicos devem cumprir a legislação aplicável e obter a marcação CE.

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Procedimento para certificações de conformidade da UE 

O procedimento de avaliação da conformidade a seguir para obter o Certificado de Conformidade da UE varia consoante a classe de risco do dispositivo médico, de acordo com o artigo 52.º do MDR. 

Para dispositivos de Classe I estéreis (Is) ou com função de medição (Im), ou instrumentos cirúrgicos reutilizáveis (Ir), bem como Classes IIa, IIb e III (incluindo implantes personalizados), a intervenção de um Organismo Notificado é sempre obrigatória. 

 

Contacte-nos através do link de contacto ou envie um e-mail para pt.info@kiwa.com para apresentar o procedimento aplicável ao seu produto. 

O que é o Regulamento MDR (UE) 2017/745? 

MDR significa Regulamento dos Dispositivos Médicos – Regulamento (UE) 2017/745, com correções e alterações, que substitui as diretivas anteriores: Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos e Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos. 

O regulamento dos dispositivos médicos tem como objetivo garantir a segurança, a qualidade e o desempenho dos dispositivos médicos, bem como proteger a saúde e os direitos dos pacientes e utilizadores. 

Cronograma MDR e período de transição

    O MDR foi oficialmente publicado em 5 de maio de 2017 e entrou em vigor em 25 de maio de 2017. Conforme posteriormente estabelecido pelo Regulamento (UE) 2020/561, passou a ser plenamente aplicável em 26 de maio de 2021. A partir desse momento, o MDR tornou-se aplicável a todos os dispositivos médicos comercializados no EEE.
    Os fabricantes com dispositivos “legacy” (abrangidos por diretivas anteriores) que pretendam transitar para o MDR e que detenham certificados, ao abrigo das Diretivas, emitidos a partir de 25 de maio de 2017, ainda válidos em 26 de maio de 2021 e que tenham expirado antes de 20 de março de 2023, podem continuar a colocar esses dispositivos no mercado e beneficiar de prazos de transição alargados até 26 de maio de 2024, desde que se verifique uma das seguintes condições:
    • O fabricante tenha celebrado um acordo formal por escrito com um Organismo Notificado para o Regulamento antes de expirar a data de validade do certificado da(s) Diretiva(s);
    ou
    • Tenha sido concedida uma derrogação/isenção por uma Autoridade Competente ao abrigo do artigo 59.º, n.º 1, ou do artigo 97.º, n.º 1, do MDR antes de 20 de março de 2023.
    O fabricante pode também beneficiar da validade alargada dos certificados das Diretivas para dispositivos “legacy” se forem cumpridas as seguintes condições:
    • Até 26 de maio de 2024, o fabricante tenha implementado um sistema de gestão da qualidade conforme ao MDR e apresentado um pedido formal a um Organismo Notificado para a Avaliação da Conformidade ao abrigo do MDR;
    • Até 26 de setembro de 2024, tenha sido assinado um acordo formal com um Organismo Notificado relativamente ao dispositivo abrangido pelo certificado expirado, devendo ser assegurada a vigilância adequada dos dispositivos legacy.

Da MDD para o MDR

Com a entrada em vigor do MDR, a legislação da UE introduziu diversas alterações para garantir a conformidade dos dispositivos médicos.

As principais mudanças incluem: 

  • Maior ênfase numa abordagem do ciclo de vida aplicada à segurança, suportada por dados clínicos (art. 61.º); 
  • Novas regras de classificação dos dispositivos, com critérios mais rigorosos e precisos (Anexo VIII); 
  • Novos artigos que definem obrigações específicas para operadores económicos, como representantes autorizados, importadores e distribuidores (artigos 11.º, 13.º e 14.º); 
  • Necessidade de cobertura financeira (art. 10.º) e de uma pessoa designada responsável pela conformidade por parte do fabricante (art. 15.º); 
  • Documentos específicos, como o resumo da segurança e do desempenho clínico; 
  • Resumo da segurança e do desempenho clínico (SSCP, art. 32.º) para dispositivos implantáveis e de classe III, relatório periódico de atualização de segurança (PSUR, art. 86.º) para dispositivos de classe IIa, IIb e III, e cartão para pacientes com dispositivos implantáveis (art. 18.º); 
  • Inclusão de produtos sem finalidade médica, como produtos com fins estéticos (Anexo XVI); 
  • Novo sistema de identificação única de dispositivos (UDI, art. 27.º) para rastreabilidade e eficácia das atividades relacionadas com a segurança pós-comercialização e a nova base de dados europeia (EUDAMED, art. 33.º). A EUDAMED desempenhará um papel central no aumento da quantidade, qualidade e disponibilidade dos dados; 
  • Reforço dos procedimentos de consulta externa com as Autoridades Competentes para dispositivos médicos, com base em substâncias, medicamentos e tecidos animais, e introdução de uma nova consulta de avaliação clínica para alguns dispositivos de classe IIb, implantáveis e de classe III. 

Organismos Notificados Kiwa para o MDR

No âmbito do grupo Kiwa, a Kiwa Cermet Italia (NB 0476) e a Kiwa Assurance BV (Países Baixos) (NB 1912) foram designadas como Organismos Notificados para o MDR. 

A Kiwa Cermet Italia obteve com sucesso a designação como Organismo Notificado pelo Ministério da Saúde italiano e pela Comissão Europeia para atividades de Avaliação da Conformidade de acordo com o Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR). A designação está incluída na base de dados NANDO da Comissão Europeia.  

A Kiwa Cermet Italia pode prestar serviços de avaliação a nível mundial, graças à sua vasta rede de especialistas em vários países. 

A Kiwa Assurance BV foi designada pelo Ministério da Saúde, Bem-Estar e Desporto dos Países Baixos (VWS) como Organismo Notificado para o Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR). A designação está incluída na base de dados NANDO da Comissão Europeia. 

A Kiwa atua de forma independente e imparcial na avaliação da conformidade, assegurando que os seus especialistas são competentes, profissionais e íntegros. Além disso, dispõe de procedimentos internos que garantem a absoluta confidencialidade das informações recebidas durante as atividades de avaliação. 

Através da associação ao Team NB (Associação Europeia de Organismos Notificados no domínio dos dispositivos médicos), a Kiwa Medical participa ativamente nos grupos de trabalho técnicos para o desenvolvimento dos principais documentos e orientações do setor médico, tendo acesso rápido a informações atualizadas e a novas abordagens aplicáveis aos dispositivos médicos. 

A Kiwa Portugal é um local office Kiwa Cermet Italia (NB 0476).