Dispositivos Médicos

Os dispositivos médicos constituem uma categoria heterogénea de produtos, tais como equipamentos ativos, implantes, instrumentos reutilizáveis, substâncias e materiais, software, entre outros. Todos eles se destinam a ser utilizados em seres humanos e, por isso, a sua segurança e desempenho são de importância vital. Para serem colocados no mercado e comercializados na UE, os dispositivos médicos devem cumprir a legislação europeia aplicável.

Marcação CE de Dispositivos Médicos em conformidade com a MDD

Marcação CE de dispositivos médicos segundo a Diretiva 93/42/CEE (MDD). Saiba como demonstrar conformidade e assegurar a vigilância adequada com os Organismos Notificados da Kiwa.

Marcação CE para Dispositivos Médicos ao abrigo do MDR

Marcação CE para dispositivos médicos segundo o MDR (UE) 2017/745: conheça os requisitos, classes de risco e processo de avaliação da conformidade com apoio especializado da Kiwa.

Certificação ISO 13485 para Dispositivos Médicos

Certificação ISO 13485 para dispositivos médicos: implemente um sistema de gestão da qualidade conforme os requisitos regulamentares e demonstre conformidade com apoio da Kiwa.

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Certificação de Dispositivos Médicos