Por «dispositivo médico» entende-se qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em combinação, em seres humanos para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doenças,
diagnóstico, monitorização, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão ou incapacidade,
investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico,
fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras derivadas do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos, e que não alcança a sua ação principal pretendida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, no ou sobre o corpo humano, mas cuja função pode ser auxiliada por tais meios.
São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos:
dispositivos para o controlo ou apoio à conceção;
produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos referidos no artigo 1.º, n.º 4, e dos referidos no primeiro parágrafo da presente alínea.
Nota: Todos os produtos veterinários estão excluídos.
Classe I – risco baixo
Os dispositivos médicos da Classe I na UE apresentam o risco percebido mais baixo. Em muitos casos, o fabricante pode autocertificar dispositivos da Classe I sem o envolvimento de um organismo notificado.
Esta classe de risco inclui produtos como estetoscópios, ligaduras ou óculos.
No entanto, existem mais três subclassificações dentro dos dispositivos médicos da Classe I que apresentam um risco percebido ligeiramente mais elevado e que exigem o envolvimento de um organismo notificado antes de o fabricante poder apor a marcação CE.
As subclassificações para os dispositivos da Classe I são as seguintes (requer um organismo notificado):
Classe Is: O dispositivo médico deve ser apresentado esterilizado.
Classe Im: O dispositivo médico possui uma função de medição.
Classe Ir: O dispositivo médico é um instrumento cirúrgico reutilizável.
Classe IIa – risco médio (requer um organismo notificado): Exemplos desta classe de risco incluem cateteres, aparelhos auditivos ou lentes de contacto de curta duração.
Classe IIb – risco médio (requer um organismo notificado): Esta classe de risco inclui dispositivos como incubadoras, canetas de insulina, lentes de contacto de longa duração e ventiladores.
Classe III – risco elevado (requer um organismo notificado): Esta classe de risco inclui dispositivos como pacemakers, válvulas cardíacas protéticas, malhas cirúrgicas, implantes mamários e outros dispositivos que requerem monitorização permanente ao longo da sua vida útil.
MDR significa Regulamento relativo aos dispositivos médicos – Regulamento (UE) 2017/745, com a retificação e as alterações que substituem as diretivas anteriores: a Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos implantáveis ativos e a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos.
O regulamento relativo aos dispositivos médicos visa garantir a segurança, a qualidade e o desempenho dos dispositivos médicos, bem como proteger a saúde e os direitos dos doentes e dos utilizadores.
Os dispositivos legacy ao abrigo do MDR e do IVDR da UE são aqueles cuja colocação no mercado é permitida após a data de aplicação do regulamento correspondente (ou seja, 26 de maio de 2021 para o MDR da UE e 26 de maio de 2022 para o IVDR), sujeitos às disposições transitórias previstas no artigo 120.º, n.º 3, e no artigo 110.º, n.º 3, do MDR da UE, respetivamente.
Por «dispositivo ativo» entende-se qualquer dispositivo cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia diferente da gerada pelo corpo humano para esse fim ou pela gravidade, e que atue através da alteração da densidade ou da conversão dessa energia. Os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer alteração significativa, não são considerados dispositivos ativos. O software é igualmente considerado um dispositivo ativo.
Recomendação para consultar documentos:
Regras de classificação nos termos do Anexo VIII do MDR
Os códigos MDA/EMDN refletem o projeto e a finalidade prevista do dispositivo e, por isso, são principalmente relevantes para a atribuição do pessoal envolvido na análise da documentação técnica. Em alguns casos específicos, o organismo notificado pode designar avaliadores de produtos para analisar os aspetos de desempenho e segurança do produto durante uma auditoria.
Exemplo 1: Um laser cirúrgico para cirurgia refrativa do olho é atribuído ao MDA 0302 Dispositivos ativos
não implantáveis que utilizam radiação não ionizante e não ao MDA 0309 Dispositivos oftalmológicos ativos não implantáveis porque, embora ambos os códigos sejam específicos para o dispositivo, o MDA 0302 está mais acima na lista.
Exemplo 2: Um parafuso para cirurgia ortopédica é atribuído ao MDN 1102 «Implantes osteológicos e ortopédicos não ativos» e não ao 1104 «Implantes de tecidos moles e outros implantes não ativos», porque o MDN 1102 está mais acima na lista.
Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN)
A Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) tem como objetivo apoiar o funcionamento da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED). Entre as suas diversas utilizações, será utilizada pelos fabricantes para o registo de dispositivos médicos na EUDAMED, onde será associada a cada Identificador Único do Dispositivo – Identificador do Dispositivo (UDI-DI). Uma vez que a EMDN serve principalmente para fins regulamentares, a fim de apoiar os requisitos do MDR e do IVDR, desempenha também um papel fundamental na documentação dos dispositivos e na documentação técnica ao abrigo do MDR/IVDR, na amostragem da documentação técnica realizada pelos organismos notificados, na vigilância pós-comercialização, na vigilância e na análise de dados pós-comercialização, etc. Destina-se a apoiar todos os intervenientes nas suas atividades ao abrigo do MDR/IVDR e fornece descrições essenciais dos dispositivos aos doentes no que diz respeito aos seus próprios dispositivos e a todos os outros dispositivos disponíveis no mercado e registados no EUDAMED.
Por «operador económico» entende-se um
fabricante,
um representante autorizado,
um importador,
um distribuidor ou
a pessoa referida no artigo 22.º, n.º 1 — sistemas e conjuntos de procedimentos — e no artigo 22.º, n.º 3 — qualquer pessoa singular ou coletiva que esterilize sistemas ou conjuntos de procedimentos.
Se for uma destas pessoas, é um operador económico.
Consulte os artigos do MDR.
10 - Obrigações gerais dos fabricantes,
11 - Representante autorizado,
13 - Obrigações gerais dos importadores,
14 - Obrigações gerais dos distribuidores.
A diferença entre a MDD e o MDR reside no facto de a MDD significar «Diretiva relativa aos dispositivos médicos», enquanto o MDR significa «Regulamento relativo aos dispositivos médicos». Ambos são quadros jurídicos que regulam o mercado dos dispositivos médicos na União Europeia, mas apresentam algumas diferenças fundamentais:
A MDD é uma diretiva, o que significa que é um conjunto de regras que cada Estado-Membro da UE tem de transpor para a sua própria legislação nacional.
O MDR é um regulamento, o que significa que é diretamente aplicável em todos os países da UE sem necessidade de legislação nacional. Isto garante uma aplicação mais uniforme das regras em todos os países da UE, reforçando a consistência e a transparência globais do quadro regulamentar.
Enquanto a MDD compreende 23 artigos e 12 anexos ao longo de 60 páginas, o MDR tem 123 artigos e 17 anexos ao longo de 175 páginas.
A MDD foi adotada em 1993 e tem sido alterada várias vezes desde então. O MDR entrou em vigor em maio de 2017 e será plenamente aplicável a partir de maio de 2020, após um período de transição de três anos. Devido à alteração, o MDR substitui a MDD e duas outras diretivas relacionadas com dispositivos médicos implantáveis ativos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
O MDR introduz várias alterações e melhorias em comparação com a MDD, tais como:
Definição alargada de dispositivos médicos: O MDR alarga a definição de dispositivo médico de modo a incluir claramente produtos destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização de dispositivos.
Requisitos mais rigorosos em matéria de evidência clínica: O MDR exige dados clínicos mais sólidos e abrangentes para demonstrar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos, especialmente no caso de dispositivos de alto risco. O MDR também estabelece um novo sistema de procedimentos de consulta de avaliação clínica para determinados dispositivos de alto risco.
Vigilância e monitorização pós-comercialização reforçadas: O MDR reforça as obrigações dos fabricantes, importadores, distribuidores e organismos notificados de monitorizar a qualidade, a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida. O MDR também introduz novos requisitos de notificação e prazos para incidentes e ações corretivas de segurança no terreno.
Melhoria da rastreabilidade e da transparência: O MDR estabelece um novo sistema de identificação única de dispositivos (UDI) para todos os dispositivos médicos, o que facilitará a sua identificação e rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de abastecimento. O MDR cria também uma base de dados da UE (EUDAMED) que armazenará e disponibilizará ao público informações sobre dispositivos médicos, tais como UDI, certificados, investigações clínicas, incidentes, recolhas, etc.
O novo regulamento é quatro vezes mais extenso e contém mais cinco anexos do que o seu antecessor, a Diretiva relativa aos dispositivos médicos (MDD).
A palavra «segurança» aparece 290 vezes no MDR. Em comparação, a MDD utiliza-a apenas 40 vezes.
Alterações significativas na formulação utilizada na nova legislação exigirão que as empresas racionalizem os seus portfólios e realizem uma avaliação de impacto global, a fim de implementar as alterações necessárias para manter a conformidade.
O Anexo I, Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho, identifica novas condições que terão de ser abordadas para a maioria dos dispositivos existentes (com marcação CE ao abrigo da MDD). Os produtos existentes devem ser recertificados de acordo com os novos regulamentos.
As novas regras exigirão que a maioria das empresas atualize os dados clínicos, a documentação técnica e a rotulagem.
A Identificação Única de Dispositivos (UDI) será implementada para ajudar a rastrear os dispositivos ao longo da cadeia de abastecimento dos operadores económicos e será exigida em todas as etiquetas.
Embora o âmbito da MDD não abrangesse dispositivos para fins não médicos e AIMD, ambos estão incluídos no MDR.
A definição de dispositivo médico será alargada para incluir alguns dispositivos não médicos e cosméticos que anteriormente não eram regulamentados. Exemplos incluem produtos como lentes de contacto não médicas, equipamento de lipoaspiração ou lasers de depilação.
Os fabricantes terão de gerar e fornecer dados clínicos mais aprofundados para comprovar as alegações de segurança e desempenho, incluindo normas de equivalência mais rigorosas.
Os fabricantes terão de comunicar todos os incidentes, lesões e óbitos num portal da UE que centralizará os dados relevantes, para que os doentes tenham acesso a mais informações relacionadas com a segurança. O prazo para a comunicação de incidentes que não tenham resultado em morte ou em grave deterioração da saúde passa de 30 para 15 dias.
As empresas em fase de transição terão de rever os seus processos essenciais, incluindo a garantia de qualidade, a gestão de riscos e as expectativas pós-comercialização. Estes processos exigirão uma análise cuidadosa, planeamento e atualização para serem reimplementados em conformidade com os novos requisitos.
A reclassificação de muitos dispositivos médicos para uma classe de risco superior e uma nova classificação para dispositivos cirúrgicos reutilizáveis que exigem a supervisão de um organismo notificado.
Os fabricantes de dispositivos antigos que pretendam transitar para o MDR e que possuam certificados das diretivas emitidos a partir de 25 de maio de 2017, que ainda fossem válidos em 26 de maio de 2021 e que tenham expirado antes de 20 de março de 2023, podem continuar a colocar no mercado dispositivos antigos e beneficiar dos prazos de transição alargados até 26 de maio de 2024, se for cumprida uma das seguintes condições:
O fabricante tenha assinado um acordo formal por escrito com um Organismo Notificado para o Regulamento antes do termo de validade desses certificados da Diretiva. OU
Tenha sido concedida uma derrogação/isenção por uma Autoridade Competente ao abrigo do artigo 59.º, n.º 1, ou do artigo 97.º, n.º 1, do MDR antes de 20 de março de 2023.
Mas o fabricante também pode beneficiar da validade prolongada dos certificados da diretiva para dispositivos herdados se forem cumpridas as seguintes condições:
O mais tardar até 26 de maio de 2024, os fabricantes tiverem implementado um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o MDR e tiverem apresentado um pedido formal a um organismo notificado para a avaliação da conformidade com o MDR.
O mais tardar até 26 de setembro de 2024, deve ter sido assinado um acordo formal com um organismo notificado relativamente ao dispositivo abrangido pelo certificado caducado e deve ser garantida a vigilância adequada dos dispositivos herdados.
Prorrogação do período de transição
Esta disposição altera o n.º 3 do artigo 120.º do MDR.
O período de transição é prorrogado de 26 de maio de 2024 até 31 de dezembro de 2027 para os dispositivos de risco mais elevado (dispositivos implantáveis das classes III e IIb, exceto determinados dispositivos para os quais o MDR prevê isenções, dado que estes dispositivos se baseiam em tecnologias bem estabelecidas)
e até 31 de dezembro de 2028 para os dispositivos de risco médio e baixo (outros dispositivos da classe IIb e dispositivos das classes IIa, Im, Is e Ir).
A alteração introduz um período de transição até 26 de maio de 2026 também para os dispositivos implantáveis personalizados da classe III, que atualmente não estão abrangidos pelo artigo 120.º, n.º 3, do MDR. Embora os fabricantes de dispositivos implantáveis personalizados da classe III sejam obrigados a cumprir todos os requisitos aplicáveis do MDR desde 26 de maio de 2021, terão agora mais tempo para obter a certificação do seu sistema de gestão da qualidade por um organismo notificado. Também neste caso, o período de transição só se aplica se o fabricante tiver apresentado um pedido antes de 26 de maio de 2024, resultando na assinatura de um contrato com o organismo notificado antes de 26 de setembro de 2024.
Tal como previsto no atual artigo 120.º, n.º 3, do MDR, o período de transição alargado aplica-se apenas aos «dispositivos herdados», ou seja, aqueles abrangidos por um certificado ou declaração de conformidade emitidos ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE ou 93/42/CEE do Conselho antes de 26 de maio de 2021.
Além disso, a aplicação do período de transição alargado está sujeita a várias condições cumulativas, a saber:
os dispositivos devem continuar a cumprir a Diretiva 90/385/CEE ou a Diretiva 93/42/CEE, conforme aplicável.
os dispositivos não sofrem alterações significativas no que diz respeito à conceção e à finalidade prevista.
os dispositivos não apresentem um risco inaceitável para a saúde ou a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas, nem para outros aspetos da proteção da saúde pública.
o mais tardar até 26 de maio de 2024, o fabricante tenha implementado um sistema de gestão da qualidade (SGQ) em conformidade com o artigo 10.º, n.º 9, do MDR. Esta condição visa garantir que os fabricantes avancem gradualmente para o cumprimento integral dos requisitos do MDR. Nesta fase, não é exigida qualquer certificação específica, ou seja, não é necessária uma autodeclaração nem a verificação da adequação do SGQ por um organismo notificado. No entanto, ao apresentar um pedido de avaliação da conformidade a um organismo notificado (ver condição seguinte), o fabricante confirma implicitamente que o seu SGQ cumpre o MDR;
o mais tardar até 26 de maio de 2024, o fabricante, ou o seu representante autorizado, tenha apresentado um pedido formal em conformidade com o anexo VII, secção 4.3, do MDR para a avaliação da conformidade relativamente a um «dispositivo antigo» abrangido por um certificado ou declaração de conformidade de uma diretiva, ou relativamente a um dispositivo destinado a substituir esse dispositivo ao abrigo do MDR, e
o mais tardar até 26 de setembro de 2024, o organismo notificado e o fabricante tenham assinado um acordo escrito em conformidade com o anexo VII, secção 4.3, do presente regulamento. Esta condição visa garantir que apenas os dispositivos que o fabricante tenciona transitar para o MDR beneficiem do período de transição alargado.
A prorrogação aplica-se aos «dispositivos herdados» (ou seja, aqueles abrangidos por um certificado ou declaração de conformidade emitidos ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE do Conselho — Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos — ou 93/42/CEE — Dispositivos Médicos —, antes de 26 de maio de 2021).
Os dispositivos herdados abrangidos por um certificado emitido ao abrigo da AIMDD ou da MDD continuam sujeitos a «vigilância adequada» por parte do organismo notificado que emitiu o certificado. Em alternativa, o fabricante pode acordar com um organismo notificado designado ao abrigo do MDR que este último se torne responsável pela vigilância.
O mais tardar na data em que o acordo escrito entre o fabricante e o organismo notificado para a avaliação da conformidade em conformidade com o MDR deva ser assinado, esse organismo notificado tornar-se-á, por defeito, responsável pela vigilância adequada.
O MDR foi emitido sem isenção de conformidade, o que significa que todos os dispositivos médicos com a marcação CE ao abrigo das diretivas têm de se submeter novamente ao Regulamento devido a todas as alterações (explicadas acima) (além disso, os Organismos Notificados tiveram de apresentar o seu pedido para o MDR – não foi aceite uma «renovação»).
Antes de um dispositivo médico poder ser comercializado no Espaço Económico Europeu (EEE), deve receber a marcação CE. A marcação CE indica que o fabricante responsável avaliou o dispositivo e que este cumpre os requisitos gerais de segurança e desempenho previstos no MDR 2017/745. Deve verificar se o seu produto tem de ser testado por um organismo notificado. Pode encontrar esta informação na legislação aplicável ao seu produto. Se for necessário recorrer a um organismo notificado, a marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado. A marcação CE e o número de identificação podem ser afixados separadamente, desde que apareçam claramente associados um ao outro.
Pode utilizar a base de dados Nando para procurar um organismo notificado que possa certificar o seu produto.
Se o seu produto não precisar de ser verificado por um organismo independente, cabe-lhe a si verificar se cumpre os requisitos técnicos. Isto inclui estimar e documentar os possíveis riscos associados à utilização do seu produto.
O fabricante responsável verificará a conformidade com todos os requisitos relevantes da UE e deve declarar isso na sua Declaração de Conformidade da UE (DoC).
A importância de compreender o conjunto completo de responsabilidades dos fabricantes de dispositivos médicos ao abrigo do MDR.
O artigo 10.º do MDR define os requisitos gerais aplicáveis a todos os fabricantes de dispositivos médicos e outros operadores económicos ao abrigo do MDR.
O artigo 10.º exige que todos os fabricantes:
Assegurem que os seus dispositivos médicos são concebidos e fabricados em conformidade com o MDR
Disponham de um sistema de gestão de riscos em conformidade com a secção 3 do anexo I do MDR
Realizem uma avaliação clínica de todos os seus dispositivos
Mantenham um registo de documentação técnica atualizada
Tenham acesso a um responsável pela conformidade regulamentar (PRRC)
Tenham um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) implementado
Compreender o MDR da UE
Se a conformidade com o MDR tiver sido demonstrada com sucesso na sequência de uma avaliação de conformidade adequada (envolvendo um Organismo Notificado), os fabricantes são obrigados a apor a marcação CE nos seus dispositivos e devem cumprir os requisitos para a utilização de um sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI). Devem também garantir a existência de procedimentos que assegurem que a produção de dispositivos continua a estar em conformidade com o MDR à medida que esta se expande, devendo quaisquer alterações ser comunicadas às autoridades reguladoras, de acordo com o contrato celebrado com o Organismo Notificado.
O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos visa melhorar a transparência do mercado na Europa, a rastreabilidade dos produtos e a segurança dos consumidores. Ter um dispositivo não conforme no mercado expõe-no a muitos riscos.
Uma perda financeira
Em particular, a perda financeira relacionada com o incumprimento é significativa. As potenciais sanções financeiras por parte das autoridades devem ser tidas em conta, mas não só! A recolha de um produto, por exemplo, pode acarretar custos significativos. Por fim, podem ser intentadas ações judiciais por parte dos consumidores: as despesas associadas a este tipo de incidente são substanciais.
Riscos relacionados com a imagem da marca
A imagem da empresa pode ser rapidamente afetada por um DM (Dispositivo Médico) não conforme. A imprensa capta rapidamente este tipo de assunto, e o surgimento de inúmeras associações de consumidores permite que estes troquem informações de forma mais fácil e rápida. Tudo isto é, naturalmente, facilitado pelas ferramentas digitais e pela sua multiplicação nos últimos anos.
Sanções pelos Estados-Membros
Os Estados-Membros da União Europeia devem notificar a Comissão Europeia das penalizações e sanções que aplicarão em caso de incumprimento do Regulamento 2017/745. Estas sanções podem ser penalizações financeiras ou mesmo retiradas ou recolhas de produtos. Entraremos em contacto consigo no final de fevereiro com os elementos específicos.
O MDR é diretamente aplicável a todos os Estados-Membros da UE e, por conseguinte, cria condições de concorrência equitativas em todo o mercado da UE.
Os fabricantes de países terceiros que pretendam colocar dispositivos no mercado da UE devem familiarizar-se com as regras, prazos e obrigações aplicáveis ao abrigo do regulamento antes de colocarem um dispositivo médico na UE.
A Turquia já tinha harmonizado as diretivas da UE relativas aos dispositivos médicos (MDD, IVDD, AIMDD). Entretanto, a Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos harmonizou a regulamentação turca relativa aos dispositivos médicos e aos dispositivos de diagnóstico in vitro com o quadro da UE (MDR, IVDR). A lei turca é também designada por Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos.
A Grã-Bretanha e a Suíça dispõem de legislação própria relativa aos dispositivos médicos.
GB: O Regulamento dos Dispositivos Médicos alterado (UK MDR 2002) alarga o reconhecimento dos dispositivos médicos com marcação CE no mercado da Grã-Bretanha. A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) também esclarece os prazos para a colocação de IVDs e dispositivos médicos com marcação CE no mercado da Grã-Bretanha. O prazo depende da classe do dispositivo ao abrigo da Diretiva/Regulamento. Os dispositivos da Classe I que estejam em conformidade com o MDR da UE ou os dispositivos da Classe A que estejam em conformidade com o IVDR da UE podem ser comercializados no mercado da Grã-Bretanha até 30 de junho de 2030. Os dispositivos da Classe IIb podem basear-se no Certificado CE MDD prorrogado no Reino Unido até 30 de junho de 2028 (se as condições para a prorrogação se aplicarem na UE) e até 30 de junho de 2030, se estiverem abrangidos por um Certificado CE MDR válido. Por sua vez, os dispositivos da Classe III podem ser comercializados no mercado do Reino Unido até 31 de dezembro de 2027 com o seu Certificado CE MDD (se as condições para a prorrogação se aplicarem na UE) ou até 30 de junho de 2030, se estiverem abrangidos por um Certificado CE MDR válido.
A Irlanda do Norte continua a seguir as regras da UE em matéria de dispositivos médicos, sendo necessária a marcação CE para os dispositivos colocados no mercado da Irlanda do Norte.
Suíça: A Suíça atualizou recentemente a sua regulamentação relativa aos dispositivos médicos, de modo a alinhá-la com o novo Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (MDR). A Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) foi totalmente revista, tendo sido adicionadas disposições suplementares ao regulamento de execução relativo aos dispositivos médicos 1. Estes novos regulamentos entraram em vigor a 26 de maio de 2021. As autoridades suíças (Swissmedica) aceitam dispositivos aprovados ao abrigo do MDR da UE (dispositivos que receberam a marcação CE).
Sim, se pretender continuar a vender na Europa (Marca Única) e na Turquia (o Reino Unido e a Suíça seguem regras específicas). Caso contrário, não poderá continuar a vendê-los após a data de validade do seu certificado atual.
Um organismo notificado é uma organização designada por uma autoridade competente europeia para avaliar a conformidade de determinados produtos antes da sua colocação no mercado.
Estes organismos desempenham tarefas relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade previstos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de uma entidade terceira.
A Kiwa Medical dispõe dos seguintes organismos notificados (NoBo) para o MDR:
Kiwa Cermet Italy (KCI) (NB0476)
Kiwa Dare, Países Baixos (NB1912)
E — para a Diretiva 93/42/CEE e também, filial da KCI
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri (NB1984)
Os organismos notificados da Kiwa no âmbito do MDR estão a envidar esforços para manter a sua capacidade de apresentar orçamentos, realizar análises técnicas, avaliações, ensaios clínicos e tomar decisões em tempo útil, de modo a honrar o compromisso assumido com os clientes.
O processo de seleção de avaliadores locais está em curso, mas levará algum tempo até que os organismos notificados (NoBo) concluam a qualificação de todos os avaliadores locais.
Para alguns países, isso não será viável devido aos custos de mão de obra.
Os operadores económicos do setor dos dispositivos médicos têm de ter a sua documentação técnica em inglês e, se necessário, podem pagar a um tradutor dos nossos avaliadores (para realizar uma avaliação noutros países da UE – todos eles falam inglês).
Informe-os de que toda a documentação técnica tem de estar em inglês.
No prazo de 15 dias úteis após o preenchimento completo do formulário de candidatura.
Não inferior a 12 meses a partir do momento em que a Kiwa Medical recebeu a documentação técnica.
(No recente inquérito aos organismos notificados da UE sobre certificações e pedidos (MDR/IVDR), 25 de outubro de 2023: 45% dos organismos notificados indicaram que têm um prazo de 6 a 12 meses para emitir um certificado do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) MDR. 40% dos organismos notificados indicaram que têm um prazo de 13 a 18 meses para emitir certificados do SGQ MDR e certificados de produto. É provável que os prazos se agravem à medida que os novos prazos se aproximam.)
Os custos serão detalhados nas nossas propostas e as nossas tarifas estão disponíveis nos sites dos organismos notificados.
A documentação técnica contém informações detalhadas sobre: o dispositivo médico, a sua utilização prevista, especificações, conceção, processo de fabrico, composição, gestão de riscos, verificação e validação do produto e atividades pós-comercialização.
Os requisitos relativos à documentação técnica estão previstos nos Anexos II e III do MDR.
De acordo com o Anexo II, a documentação técnica divide-se nas seguintes secções:
Descrição e especificações do dispositivo, incluindo variantes e acessórios
Informações a fornecer pelo fabricante
Informações sobre o projeto e o fabrico
Requisitos gerais de segurança e desempenho
Análise benefício-risco e gestão de riscos
Verificação e validação do produto.
Para mais informações, consulte o Documento de Posição da Team-NB: Orientações sobre as melhores práticas para a apresentação de documentação técnica ao abrigo dos Anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos
Se a sua alteração for considerada substancial, deverá contactar o seu organismo notificado e geri-la de acordo com as suas indicações.
Não é possível. Na qualidade de NoBo, só podemos avaliar a documentação técnica ao abrigo do acordo assinado.
Ao abrigo desse acordo, podemos realizar uma análise de falhas.
O artigo 15.º do MDR estabelece que todos os fabricantes devem dispor de um PRRC com responsabilidade exclusiva pelas atividades regulamentares na empresa, e que este deve poder desempenhar as suas funções sem preconceitos, mesmo que as suas atividades possam resultar numa ação comercialmente desvantajosa para a empresa (por exemplo, exigir a retirada de um dispositivo do mercado por motivos de segurança).
A maioria das empresas será obrigada a contratar a sua própria pessoa responsável.
No entanto, o MDR prevê uma exceção para os pequenos fabricantes, que não precisam de contratar diretamente a sua própria pessoa, mas devem ter uma «permanente e continuamente» à sua disposição.
Os artigos 27.º a 31.º do MDR exigem que os fabricantes garantam que os seus dispositivos possam ser identificados de forma única, de acordo com um sistema UDI específico e aplicável em toda a UE. O MDR exige ainda que os fabricantes mantenham um registo do UDI dos seus dispositivos e, no caso dos dispositivos de risco mais elevado, mantenham um registo dos locais para onde todos os dispositivos foram vendidos.
Por «Instruções de utilização» entende-se a informação fornecida pelo fabricante para informar o utilizador sobre a finalidade prevista e a utilização adequada de um dispositivo, bem como sobre quaisquer precauções a tomar.
Todas as solicitações ou contactos diretos relativos à certificação e à marcação CE devem ser solicitados pelo formulário do webiste.
Este endereço de e-mail pode ser acedido pelo pessoal designado dos Organismos Notificados/Aprovados e a sua solicitação será tratada pela Kiwa Medical de acordo com a seguinte organização interna:
Todos os dispositivos não ativos: Kiwa Cermet Italy (KCI)
Dispositivos ativos (dispositivos com qualquer tipo de fonte de alimentação):
Países Baixos, Bélgica, Luxemburgo, Alemanha, Suécia, Finlândia, Noruega, Dinamarca: Kiwa Assurance BV
Outros países europeus, América do Norte, América do Sul, Austrália, Nova Zelândia, África: KCI
Turquia, China, Coreia, Paquistão, Índia, Ásia Oriental: Kiwa Turkey (filial da KCI)
Nota 1: Devido ao âmbito de atuação dos Organismos Notificados, os dispositivos médicos abrangidos pelos códigos MDA 0201
(dispositivos de imagem ativos não implantáveis que utilizam radiação ionizante) e MDA 0314 (dispositivos ativos não implantáveis para o processamento e preservação de células, tecidos ou órgãos humanos, incluindo fertilização in vitro e tecnologias de reprodução assistida) serão tratados pela KCI.
Nota 2: Se o seu responsável desejar um Organismo Notificado específico, não haverá qualquer problema, e isso será tratado internamente pela Kiwa Medical.
