Navegar pelas vias de avaliação da conformidade no MDR

No entanto, na qualidade de Organismo Notificado, observamos frequentemente alguma confusão quanto ao que estas avaliações implicam e qual a via mais adequada. A escolha correta depende da classificação do dispositivo e do nível de controlo que o fabricante exerce sobre a conceção e a produção. 

Segue-se uma descrição detalhada das vias específicas.  

Nota: Independentemente da via escolhida, o fabricante deve elaborar uma documentação técnica em conformidade com os anexos II e III do MDR. Este requisito aplica-se a todos os dispositivos, incluindo os dispositivos de Classe I autocertificados. 

Avaliação do sistema de gestão da qualidade e da documentação técnica (Anexo IX)   

O Anexo IX é a via mais frequentemente utilizada e, muitas vezes, a mais eficiente em termos de custos e, especialmente no caso de dispositivos de baixo risco, de flexibilidade. É considerada a via mais adequada para o software de dispositivos médicos autónomo (SaMD), uma vez que o SaMD não envolve fabrico físico e a avaliação dos procedimentos de conceção é de grande relevância.  

O Anexo IX consiste numa avaliação do seu SGQ, incluindo a conceção e a produção. Inclui também a revisão de uma ou mais documentações técnicas. Esta baseia-se na amostragem no caso de dispositivos de classe IIa ou IIb e numa avaliação da documentação técnica de cada dispositivo no caso de implantes de classe IIb ou dispositivos de classe III. Se for demonstrada a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com o MDR em geral, o fabricante obterá um certificado de SGQ, indicando os grupos de dispositivos certificados. 

No caso de um implante da classe IIb ou de um dispositivo da classe III, será igualmente emitido um certificado de avaliação da documentação técnica. No primeiro caso (dispositivos não implantáveis das classes IIa e IIb), a avaliação da conformidade baseia-se no Anexo IX, excluindo a secção 4; no segundo caso (dispositivos da classe III e implantes da classe IIb, com exceção de determinadas tecnologias bem estabelecidas), a avaliação da conformidade baseia-se no Anexo IX, incluindo a secção 4.  

Para os dispositivos da classe I que sejam estéreis, reutilizáveis ou possuam uma função de medição, aplica-se a mesma abordagem, mas o Organismo Notificado avaliará apenas os aspetos relativos à esterilidade, reutilização ou medição.   

Quando o Anexo IX é utilizado para dispositivos das classes de risco IIa e IIb (não implantáveis), o fabricante está autorizado a efetuar determinadas alterações que não constituam alterações substanciais ao sistema de gestão da qualidade ou à gama de dispositivos abrangida (note-se que podem ainda existir alterações que necessitem de ser notificadas, mesmo que não sejam substanciais, porque poderiam, por exemplo, afetar o esquema de amostragem de TD). No entanto, para os implantes da classe IIB e da classe III, todas as alterações que possam afetar a segurança e o desempenho do dispositivo ou as condições prescritas para a sua utilização têm de ser pré-aprovadas pelo Organismo Notificado.   

Exame de tipo do Anexo X  

O Anexo X não constitui uma via autónoma; por si só, não concede autorização para colocar um dispositivo no mercado. Deve ser seguido pela parte A ou pela parte B do Anexo XI. A avaliação da conformidade do Anexo X centra-se exclusivamente num único tipo de dispositivo (abrangido por um UDI básico). O tipo de dispositivo e a respetiva documentação técnica podem abranger várias variantes, mas apenas se estas tiverem a mesma finalidade prevista, classe de risco e características essenciais de conceção e fabrico. O Anexo X é aplicável a dispositivos das classes IIb e III.   

O exame de tipo do Anexo X consistirá numa avaliação da documentação técnica e em avaliações adequadas, bem como em ensaios físicos ou laboratoriais, para verificar se as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho e/ou se as normas relevantes foram efetivamente aplicadas. Se o tipo de dispositivo estiver em conformidade, será emitido um certificado de exame de tipo.   

Quando o Anexo X é aplicado, o fabricante precisa de obter aprovação prévia para todas as alterações que possam afetar a segurança e o desempenho do dispositivo ou as condições prescritas para a sua utilização, mesmo que o dispositivo seja um dispositivo não implantável da classe IIb.  

Anexo XI, parte A – Garantia da qualidade da produção 

Esta via de avaliação da conformidade é comparável à prevista no Anexo IX, com a exceção de que o sistema de qualidade abrange o fabrico, mas não a conceção. Esta via pode, por conseguinte, ser útil para os fabricantes que tenham subcontratado a conceção (embora o fabricante continue a ser inteiramente responsável pelas atividades de conceção subcontratadas).  

Para os dispositivos da classe IIa, pode ser utilizada como única via de avaliação da conformidade, mas para as classes IIb e III deve ser combinada com o Anexo X. No caso dos dispositivos da classe IIa, a documentação técnica será submetida a amostragem, e o fabricante legal é obrigado a ter controlo total sobre a documentação técnica.  Se estiver em conformidade, será emitido um certificado de garantia da qualidade. Aplicam-se os mesmos requisitos relativos à notificação de alterações previstos no Anexo IX (no entanto, para as classes IIb e III, devem ser seguidas as regras mais rigorosas do Anexo X no que diz respeito a alterações relacionadas com o dispositivo). 

Anexo XI, parte B – Verificação do produto 

Nesta via de avaliação da conformidade, o organismo notificado deve examinar cada dispositivo antes de este poder ser colocado no mercado. O fabricante não é obrigado a submeter-se a uma auditoria ao sistema de gestão da qualidade, mas deve ter em conta que o MDR continua a exigir a existência de um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o artigo 10.º.  

Anteriormente, ao abrigo da MDD, isto podia ser feito com base em amostragem, mas ao abrigo do MDR cada dispositivo tem de ser totalmente testado. Isto torna esta avaliação da conformidade menos rentável e eficiente na maioria dos casos, a menos que um fabricante legal lance apenas um único dispositivo por ano ou a cada vários anos. Mesmo assim, é necessária uma análise minuciosa dos custos, uma vez que os testes demoram frequentemente vários dias e implicam a deslocação de uma equipa de testes do Organismo Notificado até ao local de teste. 

Para as classes IIb e III, esta via de avaliação da conformidade deve ser acompanhada por um certificado válido ao abrigo do Anexo X. Os certificados resultantes da avaliação da conformidade ao abrigo do Anexo XI, parte B, estão associados a dispositivos específicos e individuais.