医疗器械 Medical Devices

医疗器械是一个异质性的产品类别,例如有源设备、植入物、可重复使用的器械、物质和材料、软件等等。它们都旨在用于人体,因此其安全性和性能至关重要。要在欧盟市场上销售和交易,医疗器械必须符合相关的欧洲法规。

我们能够提供有关应采取的适当医疗器械认证流程的完整且可靠的信息,并开展合格的符合性评估活动及相关服务。

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医疗器械常见问题

戴手套的实验人员在显微操作设备下向培养皿中进行样本处理,实验室科研场景。
认证

IVDR 公告机构认证

Sertio Oy(Kiwa旗下公司)为体外诊断医疗器械提供独立的IVDR公告机构认证服务,助力全球制造商完成CE认证并实现欧盟市场准入。

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医疗器械公告机构

为什么选择 Kiwa Medical

选择Kiwa Medical作为您的公告机构合作伙伴,开启一段将法规合规转化为战略优势的旅程。我们对卓越的执着追求、深厚的法规专业能力以及以客户为中心的导向,使我们成为助力您成功将医疗器械推向市场的理想伙伴。

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