Zertifizierung nach IEC 60601-1 für Medizinprodukte

Relevant für jede Organisation im Bereich der Medizinprodukte.

Menschen sind auf Medizinprodukte angewiesen, um zu überleben; wenn Ihr Unternehmen im Bereich der Medizinprodukte tätig ist, ist Qualität entscheidend. Die ISO 13485-Zertifizierung kann Ihnen helfen, Ihre Fähigkeit zu demonstrieren, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen anzubieten, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden Vorschriften entsprechen.

Die ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, die jede im Medizinproduktebereich tätige Organisation nachweisen muss. Die Zertifizierung zeigt die Zuverlässigkeit Ihres Unternehmens und beweist Ihr Engagement und Ihre Fähigkeiten, Design-, Fertigungs-, Test- und Vertriebsdienstleistungen anzubieten, die den Kundenbedürfnissen und gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Was Sie wissen müssen

Basierend auf der allgemeineren Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 richtet sich die ISO 13485 speziell an Organisationen im Bereich der Medizinprodukte, die alle Phasen vom Entwurf über die Installation und Wartung bis hin zu damit verbundenen Dienstleistungen wie Sterilisation und Prüfung abdecken.

Sie legt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte fest. In der EU wurden die Anforderungen mit denen mehrerer Verordnungen harmonisiert, darunter die Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG), die Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und die Richtlinie für aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG).

ISO 13485 folgt einer Struktur, die eine einfache Anwendung neben anderen Managementsystemstandards wie ISO 14001 ermöglicht. 

Zertifizierung mit Kiwa

Sicherheit und Qualität sind in der Medizinprodukteindustrie nicht verhandelbar - sie können buchstäblich den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten. Angesichts immer strenger werdender gesetzlicher Anforderungen und Erwartungen von Kunden und Organisationen in der gesamten Lieferkette ist es wichtig, Best Practice in Qualitätsmanagementprozessen zu demonstrieren - und das kann die ISO 13485-Zertifizierung leisten.

Durch eine Partnerschaft mit Kiwa können Sie mit ISO 13485 sicherstellen, dass Ihre Produkte oder Dienstleistungen im Bereich der Medizinprodukte den international anerkannten Standards entsprechen und Sie so das Vertrauen Ihrer Kunden gewinnen und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.

Die ISO 13485 wurde zuletzt im Jahr 2016 aktualisiert; wenn Sie zuvor zertifiziert waren, haben Sie bis März 2019 Zeit, auf die neue Norm umzusteigen. Kiwa kann Ihnen bei der Umstellung helfen - kontaktieren Sie uns, um mehr zu erfahren.

USPs/Vorteile

• Gewinnen Sie neues Geschäft - Sie können die Konkurrenz in Beschaffungsprozessen schlagen, wenn die Zertifizierung nach ISO 13485 erforderlich ist
• Verbessern Sie Ihre Prozesse - mit der ISO 13485 können Sie Verbesserungspotenziale in Ihren Managementprozessen identifizieren und deren internationale Akzeptanz sicherstellen
• Senken Sie Ihre Kosten - ISO 13485 hilft Ihnen, Betriebs-, Fertigungs- und Energiekosten zu senken, indem es aufzeigt, wo Ihre Prozesse verbessert werden können
• Erfüllen Sie die Bedürfnisse Ihrer Kunden - mit dem Fokus auf den Kunden können Sie mit ISO 13485 Ziele für die Erfüllung von Kundenbedürfnissen festlegen
• Zeigen Sie Ihr Engagement für Qualität - die Zertifizierung nach ISO 13485 zeigt Kunden, Partnern und Mitarbeitern, dass Sie sich für eine kontinuierliche Verbesserung einsetzen
• Verbessern Sie Ihre Wettbewerbsfähigkeit - die ISO 13485-Zertifizierung hilft Ihnen, neue globale Märkte und Lieferketten zu erschließen und neue Geschäftsbeziehungen einzugehen
• Überwachen und verbessern Sie Ihre Leistung - ISO 13485 hilft Ihnen, Ihre Prozesse zu analysieren und die Meinung Ihrer Kunden zu überwachen
• Verwalten Sie Ihre Lieferkette - ISO 13485 deckt das Supply Chain Management ab und unterstützt Sie dabei, Ihre Prozesse zu verbessern und die Qualität entlang der gesamten Wertschöpfungskette aufrechtzuerhalten