ISO 13485 - Productos Sanitarios
Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad y trazabilidad de los productos sanitarios, que abarca a todo el sector; diseño, fabricantes, distribuidores, logística y mantenimiento hasta el usuario final.
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Este estándar de calidad demuestra el compromiso y capacidad de las organizaciones de ofrecer diseño, fabricación y venta de productos sanitarios cumpliendo con los requisitos y de las regulaciones y normativas.
La Certificación del Sistema de Gestión, de acuerdo con la ISO 13485, es una garantía de fiabilidad para la organización en el campo sanitario, que permite demostrar que tienen implementados y aplicados todos los requisitos técnicos para garantizar la seguridad y la calidad para ser puestos en el mercado.