의료기기 인증기관

이탈리아의 Kiwa Cermet Italia (NB 0476), 터키의 Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri (NB 1984), 네덜란드의 Kiwa Assurance BV (NB 1912), Sertio, a Kiwa company (NB 3018)는 Kiwa 그룹 내의 지정된 인증 기관으로, 의료기기 인증 분야에서 광범위하고 깊은 경험을 보유하고 있으며, 이미 수천 개의 제품이 인증을 받았습니다.

Kiwa Cermet Italia는 이탈리아 보건부로부터 지정받은 기관으로, 의료기기 규정 2017/745/EU (MDR) 및 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD)에 따라 거의 모든 지정 범위에 걸쳐 전 세계적인 적합성 평가 서비스를 제공합니다. 지정 범위 세부 사항은 유럽 연합 집행부의 Nando Database에 기재되어 있습니다.

Kiwa Cermet Italia는 또한 ACCREDIA로부터 ISO 13485 표준 및 기타 국제 표준에 따른 관리 시스템 인증을 위한 인증 기관으로 인정받았습니다.

Kiwa Belgelenddirme Hizmetleri, 터키 보건부로부터 지정받은 기관으로, 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD)에 따라 거의 모든 지정 범위에 걸쳐 전 세계적인 적합성 평가 서비스를 제공합니다. 지정 범위 세부 사항은 유럽 연합 집행부의 Nando Database에 기재되어 있습니다.

Kiwa Turkey는 또한 TURKAK로부터 ISO 9001 및 ISO 13485 표준에 따른 관리 시스템 인증을 위한 인증 기관으로 인정받았습니다.

2021년 3월부터 Kiwa 그룹의 일원이 된 Kiwa Assurance BV는 네덜란드 보건복지체육부(VWS)의 지정을 받아, 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 의료기기 지침 93/42/EEC(MDD)에 따른 적합성 평가 서비스를 전 세계적으로 제공하고 있습니다. 해당 지정 내역은 유럽연합 집행위원회의 Nando 데이터베이스에 등재되어 있습니다.

또한 Kiwa Assurance BV는 EMC(전자파 적합성) 및 안전성 측면 모두에 대해 의료장비 표준인 EN-IEC 60601에 따른 시험 기관으로 인정(Accreditation)을 받았습니다.

고객별 맞춤 정보를 확인하시려면 당사의 센트럴 허브(Central Hub)를 방문해 주십시오.

Sertio Oy는 EU 2017/746(IVDR)에 따라 체외진단 의료기기의 적합성 평가를 수행할 권한을 부여받았습니다. Sertio Oy의 지정 범위는 광범위하며, 세부 사항은 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 Nando 데이터베이스에서 확인할 수 있습니다.

또한 Sertio는 FINAS로부터 ISO 13485 인증 기관으로 인정받은 기관입니다.