Sertio Oy tarjoaa riippumattomia IVDR-ilmoitetun laitoksen sertifiointipalveluja in vitro -diagnostisille lääkinnällisille laitteille (IVD) ja tukee valmistajia CE-merkinnän saamisessa maailmanlaajuisesti EU-markkinoille pääsyssä.
Palvelu on suunnattu in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden (IVD) valmistajille, jotka haluavat saattaa tuotteensa EU-markkinoille.
Se soveltuu kaikenkokoisille organisaatioille, mukaan lukien:
Palvelu on erityisen hyödyllinen regulaatioasiantuntijoille ja laatujohtajille, jotka vastaavat laitteiden vaatimustenmukaisuudesta.
Sertio Oy toimii EU-asetuksen (EU) 2017/746 (IVDR) mukaisena ilmoitettuna laitoksena ja suorittaa IVD-laitteiden riippumattomia vaatimustenmukaisuuden arviointeja.
Palvelumme kattaa koko sertifiointiprosessin kaikille laiteluokille (A sterile, B, C, D), mukaan lukien:
Lisäksi tarjoamme ohjausta liittyen:
Näin varmistamme, että organisaatiosi täyttää kaikki IVDR-vaatimukset tehokkaasti ja luotettavasti.
Sertio Oy on luotettava ilmoitettu laitos, jolla on vahva kokemus IVD-laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista.
Osana Kiwa-konsernia yhdistämme:
Tiimimme on akkreditoitu ISO 13485 -sertifiointeihin ja sitoutunut:
Valmistaja luokittelee laitteen ja jättää hakemuksen.
Sopimus tehdään vaadituissa aikarajoissa.
Laitteen tekninen dokumentaatio ja näyttö arvioidaan.
Valmistajan laadunhallintajärjestelmä arvioidaan.
Sertifikaatti myönnetään hyväksytyn arvioinnin jälkeen.
Säännölliset auditoinnit ja markkinavalvonta varmistavat sertifioinnin voimassaolon.
IVD-laitteiden (luokat A sterile, B, C ja D) valmistajat, jotka haluavat saattaa tuotteensa EU-markkinoille, tarvitsevat ilmoitetun laitoksen sertifioinnin.
Valmistajilla tulee olla IVDR:n mukainen laadunhallintajärjestelmä. Siirtymäajat vaihtelevat laiteluokan mukaan, ja ajoissa tehty hakemus sekä sopimus ilmoitetun laitoksen kanssa ovat olennaisia.
Prosessi sisältää laiteluokituksen, teknisen dokumentaation arvioinnin, QMS-arvioinnin sekä jatkuvan valvonnan.
Kyllä, siirtymäsäännösten mukaisesti, jos määräajat täyttyvät. Tämän jälkeen vain IVDR:n mukaiset laitteet voidaan saattaa markkinoille.
Sertio Oy on osa Kiwa-konsernia, mutta toimii itsenäisesti IVDR-ilmoitettuna laitoksena.
EU:ssa valmistettujen tai kaupattavien lääkinnällisten laitteiden on oltava EU:n turvallisuus- ja terveyslainsäädännön mukaisia. Tämä tarkoittaa, että niiden on oltava lääkinnällisistä laitteista annetun EU-asetuksen 2017/745 (MDR) mukaisia ja CE-merkittyjä.
Sertio Oy tarjoaa IVDR-ilmoitetun laitoksen sertifiointipalveluja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille. Autamme valmistajia varmistamaan IVDR-asetuksen vaatimusten täyttymisen ja CE-merkinnän saavuttamisen koko vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin ajan – hakemuksesta sertifiointiin ja jatkuvaan valvontaan.
Terveydenhuollon tarvikkeet ja laitteet ovat ihmisten hoitamisessa tai sairauksien diagnooseissa tärkeässä osassa. ISO 13485 -standardiin perustuva laadunhallinnan johtamisjärjestelmä auttaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajia ja käyttäjiä vähentämään riskiä ja parantamaan luotettavuutta.
Ota yhteyttä Kiwa Sertioon ja pyydä tarjous tai keskustele IVDR-sertifiointitarpeistasi.