In vitro -diagnostiikkalaitteiden CE-merkintä IVDR-asetuksen mukaisesti
Ota yhteyttä
Asetus (EU) 2017/746 – IVDR
Sertio Oy tarjoaa IVDR-ilmoitetun laitoksen (Notified Body) sertifiointipalveluita in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille EU:n IVDR-asetuksen mukaisesti. Ennen in vitro -diagnostiikkalaitteen saattamista EU:n markkinoille laillisen valmistajan on varmistettava, että laite täyttää asiaankuuluvat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. IVD-laitteet on merkittävä CE-merkinnällä ennen niiden saattamista markkinoille. Ennen CE-merkintää on käytettävä oikeaa vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen vaaditaan useimmissa vaatimustenmukaisuuden arviointiprosesseissa. Tuemme valmistajia koko vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin ajan aina hakemuksesta sertifiointiin ja valvontaan asti.
IVDR-ilmoitetun laitoksen palvelut
Tarjoamme palveluja ilmoitettuna laitoksena Euroopan parlamentin ja neuvoston 5. huhtikuuta 2017 antaman in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (EU) 2017/746, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti.
Ilmoitetut laitokset ovat riippumattomia, puolueettomia ja objektiivisia elimiä, jotka suorittavat IVD-asetuksen mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointeja.
IVDR liite IX – vaatimustenmukaisuuden arviointi:
- Luokka D
- Luokka C
- Luokka B
- Luokka A (steriilit laitteet)
IVDR liite XI – vaatimustenmukaisuuden arviointi:
- Luokka A (steriilit laitteet)
Pätevyysalue sekä vahvistus siitä, että meillä on valtuutus suorittaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia EU:n IVDR-asetuksen mukaisesti löytyy NANDO -tietokannasta.
Sertio Oy vastaanottaa valmistajilta dokumentaation toistaiseksi ainoastaan englanniksi tai suomeksi.
Vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessin yleiskuva
1. Tarjousvaihe
- Valmistaja määrittää vaatimustenmukaisuuden arviointireitin
- Valmistaja täyttää tarjouspyyntölomakkeen
- Ilmoitettu laitos arvioi pyynnön, laatii alustavan TD-arviointisuunnitelman ja resurssisuunnitelman
- Ilmoitettu laitos antaa tarjouksen
- Valmistaja hyväksyy tai hylkää tarjouksen
- Allekirjoitettu tarjous toimitetaan Sertioon – arvioinnin suunnittelu alkaa
2. Hakemus
- Valmistaja jättää vaatimustenmukaisuuden arviointihakemuksen
- Hakemuksen liitteinä toimitetaan
- tuoteluettelo
- QMS-dokumentit
3. Tekninen dokumentaatio (TD)
- Dokumentaation tulee olla suomeksi tai englanniksi
- TD tulee lähtökohtaisesti toimittaa 6 kuukauden kuluessa sopimuksen allekirjoituksesta
- Sertio toimittaa TD-tarkistuslistan ja latauslinkin
- Ilmoitettu laitos arvioi dokumentaation, sisältäen suorituskyvyn arvioinnin
- Puutteet kommunikoidaan valmistajalle
- Valmistaja vastaa puutteisiin annettujen ja sovittujen aikarajojen kuluessa
- Teknisen tiedoston arviointia tulee olla suoritettuna soveltuvin osin ennen Stage 2 -auditointia
- Raportti laaditaan arvioinnin valmistuttua
4. QMS-auditointi
- Stage 1: etäauditointi (dokumenttien tarkastus), voidaan tehdä rinnakkain TD-arvioinnin kanssa
- Stage 2: auditointi päätoimipaikassa ja tarvittaessa muissa toimipaikoissa
- Ilmoitettu laitos laatii auditointiraportin
- Valmistaja toteuttaa korjaavat toimenpiteet määräajassa
Sertifiointipäätös
- Ilmoitettu laitos tekee loppuarvioinnin
- Tässä vaiheessa voi vielä ilmetä korjattavia havaintoja
- Sertifiointipäätöksen tekijä tekee päätöksen suositusten perusteella
6. Sertifikaatit
EU QMS -sertifikaatti:
- Luokka A (steriilit)
- Luokka B
- Luokka C
- Luokka D
EU TD -arviointisertifikaatti:
- Luokka D -laitteet
- Itsetestauslaitteet
- Lähitestauksen laitteet
- Companion diagnostics -laitteet
EU QA -sertifikaatti:
- Luokka A (steriilit)
EU-sertifikaatin enimmäisvoimassaoloaika on 5 vuotta.
7. Seuranta
Sertifikaatin ylläpito edellyttää:
- Vuosittaista seuranta-auditointia sekä teknisen dokumentaation otantatarkastusta mikäli soveltuva.
- Merkittävien muutosten ilmoittamista etukäteen ilmoitetulle laitokselle
- Ennalta ilmoittamattoman auditoinnin vähintään kerran sertifiointijaksolla
8. Uudelleensertifiointi
- Uudelleensertifiointi -hakemus
- Sopimuksen uusiminen
- Teknisen dokumentaation arviointi tarpeen mukaan
- Uudelleensertifiointi -auditointi
- Mahdollisten poikkeamien korjaus
- Uudet EU-sertifikaatit myönnetään
Tietoa myönnetyistä, uusituista, muutetuista, keskeytetyistä tai peruutetuista sertifikaateista sekä niiden voimassaolosta on saatavilla EUDAMED-järjestelmässä ja pyynnöstä.
Artikla 16 – QMS-arviointi
Maahantuojat ja jakelijat, jotka aikovat uudelleenmerkitä ja/tai pakata IVD-laitteita, tarvitsevat EU:n ilmoitetun laitoksen QMS-arvioinnin. Tämä palvelu on saatavilla Sertio Oy:ltä.
Lääkinnällisten laitteiden CE-merkintä MDR -asetuksen mukaisesti
EU:ssa valmistettujen tai kaupattavien lääkinnällisten laitteiden on oltava EU:n turvallisuus- ja terveyslainsäädännön mukaisia. Tämä tarkoittaa, että niiden on oltava lääkinnällisistä laitteista annetun EU-asetuksen 2017/745 (MDR) mukaisia ja CE-merkittyjä.
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Johtamisjärjestelmän sertifiointi (ISO 13485)
Terveydenhuollon tarvikkeet ja laitteet ovat ihmisten hoitamisessa tai sairauksien diagnooseissa tärkeässä osassa. ISO 13485 -standardiin perustuva laadunhallinnan johtamisjärjestelmä auttaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajia ja käyttäjiä vähentämään riskiä ja parantamaan luotettavuutta.
