Algemene eisen

Benadrukt wordt, net als in hiervoor, eerder dat personeel onpartijdig moet (kunnen) handelen. Tevens wordt de competentie van personeel meer benadrukt; het laboratorium moet de competentie‐eisen documenteren voor elke functie die van invloed is op de resultaten van laboratoriumactiviteiten, waaronder eisen voor opleiding, kwalificatie, training, technische kennis, vaardigheden en ervaring.

Tevens moet het laboratorium bewerkstelligen dat het personeel de competentie heeft voor het uitvoeren van laboratoriumactiviteiten waarvoor het verantwoordelijk is en voor het beoordelen van het belang van afwijkingen.

Ook worden de bevoegdheden die aan het personeel kunnen worden toegekend, meer expliciet omschreven:

Het laboratorium moet personeel bevoegdheden toekennen voor het uitvoeren van specifieke

laboratoriumactiviteiten, inclusief, maar niet beperkt tot, de volgende:

1. a) het ontwikkelen, aanpassen, verifiëren en valideren van methoden;
2. b) het analyseren van resultaten, met inbegrip van conformiteitsverklaringen of opinies en

interpretaties;

1. c) het rapporteren, beoordelen en vrijgeven van resultaten.

Nieuw in de 17025 is dat expliciet de eisen die gesteld worden aan de faciliteiten en de omgevingsomstandigheden, die nodig zijn voor het uitvoeren van de labactiviteiten, moeten worden vastgelegd.

De betreffende onderdelen waarvoor het bovenstaande geldt, zijn niet geheel onbekend, wel is er vereiste aan toegevoegd. Voor minimaal de volgende onderdelen geldt dat deze periodiek - wat periodiek is, is niet vastgelegd - gereviewd moeten worden.

- toegang tot en het gebruik van zones die van invloed zijn op laboratoriumactiviteiten;

- het voorkomen van verontreiniging, verstoring of nadelige invloeden op laboratoriumactiviteiten;

- doeltreffende scheiding tussen zones met laboratoriumactiviteiten die niet met elkaar te verenigen zijn.

Het toelichtend document van de RvA (T049) verwijst hiervoor naar het opstellen van een risiso-analyse. En uit de risico-analyse zal waarschijnlijk volgen wat een onder periodiek verstaan moet worden.      

Het laboratorium moet nog steeds toegang hebben tot uitrusting (inclusief, maar niet beperkt tot, meetinstrumenten, software, meetstandaarden, referentiematerialen, referentiegegevens, reagentia, verbruiksgoederen of hulpapparatuur) die vereist is om de laboratoriumactiviteiten correct uit te voeren en van invloed kan zijn op de resultaten.

Nieuw is dat het laboratorium een kalibratieprogramma moet opzetten, dat ook geëvalueerd en zo nodig aangepast wordt om vertrouwen in de kalibratiestatus te behouden.

Kalibratieperioden moeten nu periodiek – en wat periodiek is, wordt niet nader omschreven – in heroverweging worden genomen.

Meetinstrumenten moeten nog steeds de geldigheid van de kalibratiestatus vermelden, echter de eis is gewijzigd: “zodat de gebruiker van de uitrusting de kalibratiestatus of geldigheidsperiode makkelijk kan vaststellen” in plaats van expliciet laatste kalibratiedatum en de datum van herkalibratie. Er worden geen stickers meer vereist, wel moeten meetinstrumenten worden gelabeld, gecodeerd of anderszins.

Dit onderdeel bevat veel minder tekst dan in de oude 17025, veel staan nu echter in een informatieve Annex A van de nieuwe 17025. De 17025 definieert metrologische herleidbaarheid als volgt: ‘eigenschap van een meetresultaat waardoor het resultaat aan een referentie gerelateerd kan worden via een gedocumenteerde, ononderbroken keten van kalibraties, die elk bijdragen aan de meetonzekerheid’.

Dit was voorheen inkoop en uitbesteding. Het inhuren van diensten is een nieuwe toevoeging. Onder diensten wordt onder andere verstaan kalibratiediensten, monsternemingsdiensten, testdiensten, facilitaire diensten en onderhoudsdiensten voor uitrusting, bekwaamheidsbeproevingsdiensten en beoordelings‐ en auditdiensten.

Nieuw in de 2017 versie is dat de procedure dient te verzekeren dat de klant wordt geïnformeerd als de gevraagde methode niet geschikt is. Bijvoorbeeld door te vragen waar de resultaten voor gebruikt gaan worden. Daarnaast, dat wanneer de klant een “statement of conformity” (conformiteitsverklaring) vraagt, het laboratorium de daartoe gehanteerde specificatie of norm en de beslisregel definieert en overeenkomst met de klant, tenzij dit eenduidig is gespecificeerd in de norm of standaard.

De eisen in de oude en nieuwe versie komen grotendeels overeen., maar de 2017-versie is duidelijker en omvat meer expliciete eisen. Nieuw is de term verificatie, dit moet voor standaard methoden worden gedaan. Voor niet-standaard methoden geldt validatie.

Verificatie

• aantonen dat de te gebruiken methode aan de gespecificeerde eisen voldoet
• aantonen dat er gewerkt wordt conform de normmethode en dat aan de gespecificeerde prestatiekenmerken wordt voldaan

Validatie

• bevestiging door onderzoek en objectief bewijs dat aan bepaalde (vooraf) gestelde eisen voor een specifiek doel wordt voldaan
• dus niet allen de prestatiekenmerken van de methode vaststellen

Accreditatie voor alleen monsterneming is mogelijk, ook in de 2017 versie.

Verplichte registraties in 2017 versie:

• datum en tijdstip van monsterneming
• beschrijving van het monster (bv nummer, hoeveelheid, naam)
• de gebruikte apparatuur
• omgevings- en/of transportcondities
• diagrammen (o.i.d.0 die de locatie beschrijven
• afwijkingen, uitbreidingen of beperkingen van de monsterneming of – plan.

Nieuw in de 2017 versie is dat het retourneren van kalibratie-items nu expliciet in een procedure moet zijn opgenomen. Nieuw is ook de eis dat de unieke identificatie van een test- of kalibratie-item moet worden gehandhaafd zolang het item onder de verantwoordelijkheid van het laboratorium valt.

Voor elke geaccrediteerde test moet de meetonzekerheid worden bepaald, nieuw is dat ook met de bijdrage van de monsterneming rekening gehouden moet worden.

In de 2017 versie zijn meer mogelijkheden voor kwaliteitscontroles opgenomen. Nieuw in de 2017 versie zijn:

• functionele checks van meet- en testapparatuur
• tussentijdse checks van meetapparatuur
• het beoordelen van gerapporteerde resultaten
• het testen van blinde monsters

In de norm staat nu een lijst met 11 kwaliteitscontroles, dit is geen vrijblijvende keuzelijst meer. Ga voor elke kwaliteitscontrole na of deze van toepassing is en leg bij niet van toepassing uit waarom niet.

De eisen in de oude en de nieuwe versie van de ISO 17025 komen grotendeels overeen. Maar………

Nieuw in de 2017-versie is dat de datum van uitgifte moet worden opgenomen in het rapport. Ook nieuw is dat in het rapport moet worden vermeld dat de resultaten alleen betrekking hebben op het onderzochte item, waar de 2005-versie nog stelde “indien relevant”. (NB dit geldt dus niet wanneer het laboratorium  de partij representatief heeft bemonsterd en ook is geaccrediteerd voor de monsterneming.

Verder is nieuw dat de informatie die door de klant is verstrekt en is opgenomen in de rapportage, duidelijk als zodanig moet worden geïdentificeerd, inclusief de disclaimer indien de informatie van invloed kan zijn op de validiteit van de resultaten.

In de 2017-versie zijn meer expliciete eisen opgenomen m.b.t. het afgeven van conformiteitsverklaringen. Nieuw is namelijk dat het laboratorium in dat geval de beslisregel die gebruikt is in de rapportage moet opnemen, en ook moet aangeven aan welke specificaties, normen of onderdelen daarvan wel of niet wordt voldaan. De beslisregel moet beschrijven hoe de meetonzekerheid wordt verantwoord bij de conformiteitsverklaring. Als de meetonzekerheid in de limiet is meegenomen moet dit aantoonbaar zijn.

Wijzigingen in een al afgegeven rapport moeten worden geïdentificeerd en indien van toepassing moet de reden voor wijziging in het rapport worden opgenomen.

Nieuwe eisen in de 17025 versie

• Ontvangst en bevestiging aan klager
• Validatie: is de klacht (on)terecht, is wel/niet gerelateerd aan het door het laboratorium uitgevoerde werk
• Communicatie met de klager over voortgang afhandeling (indien mogelijk)
• Onpartijdige beoordeling over de uitkomst die aan de klager wordt gecommuniceerd
• Formele berichtgeving aan de klager dat de klacht is afgehandeld

Bovenstaande alleen voor klachten over laboratoriumactiviteiten!

De norm is op dit onderdeel duidelijk aangepast aan deze tijd.

Nieuw in 2017 is

• de validatie van software, ook de interfaces met het LIMS moeten zijn gevalideerd.
• Elke wijziging van (ook van commercieel verkrijgbare) software moet zijn gevalideerd voor implementatie. Elke validatie moet worden gedocumenteerd en geautoriseerd
• Handboeken en referentiedata m.b.t. informatiesystemen moeten makkelijk beschikbaar zijn voor het personeel.
• Bij systeemgebreken moeten de direct genomen acties en de corrigerende maatregelen worden geregistreerd
• Wanneer LIMS wordt beheerd en onderhouden door een externe provider moet het laboratorium verzekeren dat de provider of operator van het systeem voldoet aan de van toepassing zijnde eisen van de 17025 (bv aantonen van back-ups). Dit kan dus ook de centrale ICT van Kiwa zijn.