Kiwa: de snelste weg naar CE-markering!
Producten die worden verkocht via Bol.com moeten voldoen aan tal van Europese richtlijnen op het gebied van kwaliteit en veiligheid. Vooral voor elektronische apparatuur zijn er tal van richtlijnen, zoals voor Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC), de Radio- en Laagspanningsrichtlijn en de richtlijn Medische Hulpmiddelen. Als onafhankelijke expert op het gebied van testen, inspecteren en certificeren kan Kiwa fabrikanten en leveranciers helpen om producten snel en efficiënt op de Europese markt te brengen.
Producten waarop Europese richtlijnen voor kwaliteit en veiligheid van toepassing zijn, moeten zijn voorzien van een CE-markering. De term CE-markering wordt vaak gebruikt voor zowel het merkteken als voor het proces dat leidt tot markering. Dat kan tot verwarring leiden, omdat een richtlijn soms aangeeft dat het aanbrengen van de CE-markering niet vereist is, terwijl wél de procedures van het CE-markeren doorlopen moeten worden.
Meer weten over CE-markering en de benodigde testen? Check de onderstaande video en neem contact met ons op via het contactformulier.
Hieronder vindt u een overzicht van een aantal Europese richtlijnen die van belang zijn voor CE-markering. Voor al deze richtlijnen geldt dat Kiwa fabrikanten en leveranciers van dienst kan zijn met services op het gebied van testen, metingen en onderzoeken die leiden tot conformiteitsverklaringen en dus tot toegang tot de Europese markt.
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) (2014/30/EU)
Alle elektronische apparatuur zendt elektromagnetische straling uit en alle elektronische apparatuur is daar in bepaalde mate gevoelig voor. Die gevoeligheid wordt elektromagnetische compatibiliteit (EMC) genoemd en de Europese EMC-richtlijn bevat hiervoor essentiële eisen. In het kort komen die neer op: ‘Gij zult niet storen en gij zult niet gestoord worden’.
Kijkje nemen in ons lab?
Laagspanningsrichtlijn (Low Voltage Directive) (2014/35/EU)
De Laagspanningsrichtlijn is van toepassing op producten die gevoed worden met een wisselspanning (AC) tussen de 50 Volt en 1.000 Volt of gelijkspanning (DC) respectievelijk 75 Volt en 1.500 Volt. Het is onjuist te veronderstellen dat de laagspanningsrichtlijn zich alleen bezig houdt met elektrische veiligheid. Ofschoon de naam dit niet direct doet vermoeden, dekt de laagspanning richtlijn daarnaast ook mechanische- en thermische veiligheid af.
Radio Equipment Directive (2014/53/EU (RED))
De richtlijn radioapparatuur 2014/53/EU(RED) voorziet in een regelgevingskader voor het in de handel brengen van radioapparatuur & IoT producten. Het zorgt voor de vaststelling van essentiële eisen op het gebied van veiligheid en gezondheid, elektromagnetische compatibiliteit en een efficiënt gebruik van het radiospectrum (artikelen 3.1a, 3.1b en 3.2)
Het vormt ook de basis voor verdere regelgeving met betrekking tot een aantal aanvullende aspecten, bijvoorbeeld artikel 3.3 d, e, f cyber security. Deze omvatten technische kenmerken voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, persoonsgegevens en tegen fraude.
Regeling Medische Hulpmiddelen (Medical Devices Regulation) (MDR 2017/745)
De Regeling Medische Hulpmiddelen bevat kwaliteitseisen voor producten die beschouwd kunnen worden als medische hulpmiddelen. Medische hulpmiddelen zijn onderverdeeld in klassen. Alleen klasse I valt onder het regiem van de zelfcertificering. Voor de klassen I-meet, IIa, IIb en III dient een aangewezen instantie (notified body) te worden ingeschakeld. Kiwa is een Notified Body onder de MDR voor alle klassen zolang het actieve (elektrische) niet implanteerbare medische hulpmiddelen betreft.
Algemene productveiligheidsrichtlijn
CE-markering is alleen van toepassing als minimaal één van de Europese CE-markeringsrichtlijnen van toepassing is. Wat te doen met producten waarvoor dit niet het geval is? In dat geval is de Europese richtlijn algemenen productveiligheid (APV-richtlijn, 2001/95/EG) van toepassing. Deze Europese richtlijn is in de Nederlandse Warenwet opgenomen.
Exclusief aanbod voor u als bol.com verkooppartner
Het 1e uur consult voor € 75,-! Voor alle vervolg dienstverlening krijgt u als bol.com reseller een speciale bol.com korting van 10%.
Meer weten? Neem contact met ons op!
Verplichte velden zijn gemarkeerd met *.