Códigos EMDN: Estrutura hierárquica e aplicação

Nos termos dos regulamentos da União Europeia relativos aos dispositivos médicos, o MDR (UE 2017/745) e o IVDR (UE 2017/746), tornou-se obrigatório que todos os dispositivos sejam incluídos num sistema de classificação comum. Este sistema de classificação é designado por Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN) e desempenha um papel fundamental na colocação dos dispositivos no mercado, na rastreabilidade e no conteúdo do dossier técnico.

O que é a EMDN?

A EMDN (Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos) é um sistema de classificação de dispositivos de acesso livre e aberto, desenvolvido pela Comissão Europeia e utilizado na base de dados EUDAMED. 

Derivado do sistema italiano CND (CND). Lançado a 4 de maio de 2021, Renovado em 2025. O acesso livre e aberto, disponível para todos os fabricantes em toda a UE, constitui uma característica importante. 

Para todos os produtos abrangidos pelo MDR e pelo IVDR: 

  • Registos EUDAMED 
  • Mapeamento UDI-DI 
  • Descrição do produto no dossier técnico 
  • É obrigatório especificar o código EMDN nas fases dos documentos do organismo notificado (ON). 

Estrutura hierárquica do EMDN

O EMDN utiliza uma estrutura hierárquica de sete níveis semelhante ao sistema italiano CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici). Os níveis estão estruturados da seguinte forma: 

  1. Categoria (Letra) – Domínio geral do dispositivo (por exemplo, A = Dispositivos ativos) 
  2. Grupo (dois dígitos) – Tipo mais específico dentro da categoria 
  3. Tipo (dois dígitos) – Classificação mais restrita 
  4. Unidade (dois dígitos) – Agrupamento específico de produtos 
  5. Nível 5 – Agrupamento descritivo 
  6. Nível 6 – Função detalhada 
  7. Nível 7 – Identificadores específicos do dispositivo ou únicos (opcional/a ser introduzido posteriormente) 

Diagram illustrating a hierarchical structure with different levels: Level 1 labeled

Exemplo: 

  • Código: A01AA01 
  • Interpretação: 
    • A: Dispositivos ativos 
    • 01: Dispositivos de diagnóstico por imagem 
    • AA: Sistemas de imagem por ultrassom 
    • 01: Dispositivos de ultrassom de uso geral 

Esta estrutura hierárquica permite uma classificação detalhada, o que é essencial para a precisão regulamentar. 

Aplicação dos códigos EMDN

Registo na EUDAMED

Todos os fabricantes devem atribuir o código EMDN adequado a cada um dos seus dispositivos médicos ao registá-los na base de dados EUDAMED. Isto garante uma identificação uniforme em toda a UE.

UDI e rastreabilidade

Os códigos EMDN apoiam o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), associando a nomenclatura aos registos UDI para fins de rastreabilidade e vigilância pós-comercialização.

Avaliação pelos organismos notificados

Os organismos notificados utilizam os códigos EMDN para definir os seus âmbitos de competência. A correspondência entre dispositivos e organismos notificados torna-se mais transparente.

Aquisição e reembolso

Alguns Estados-Membros utilizam a EMDN para avaliações de tecnologias de saúde, concursos públicos e regimes de reembolso de seguros.

Comparação com outros sistemas (por exemplo, GMDN)

Embora a GMDN (Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos) tenha sido amplamente utilizada, a EMDN é de acesso livre e foi oficialmente adotada pela UE.

Principais diferenças:  

Destaque 

EMDN 

GMDN 

Responsável 

Comissão Europeia 

Agência GMDN (Reino Unido) 

Acesso 

Gratuito 

Por assinatura 

Alinhamento regulamentar 

Regulamento MDR da UE 

Global (não específico do MDR) 

Idioma 

Multilíngue 

Apenas em inglês 

 

Desafios e perspetivas futuras

  • A conversão de sistemas antigos, como o GMDN, para o EMDN requer esforço e conhecimentos especializados. 
  • As atualizações e a manutenção da nomenclatura dependem do progresso tecnológico e das necessidades regulamentares. 
  • A inteligência artificial e as ferramentas de automatização poderão desempenhar um papel na futura atribuição de códigos EMDN. 

Que fontes devem ser consideradas na determinação do EMDN?